Indications :

PIASCLEDINE est indiqué comme traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose du genou.PIASCLEDINE est indiqué chez l'adulte.

Composition :

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja.. 300,00 mgCorrespondant à : Insaponifiable d'huile d'avocat 100,00 mg Insaponifiable d'huile de soja .. 200,00 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Mode d'emploi :

PIASCLEDINE est indiqué comme traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose du genou.

PIASCLEDINE est indiqué chez l'adulte.

Arthrose du genou

Posologie et mode d'administration

Posologie

Patients adultes

Une gélule par jour.

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 18 ans, l'utilisation de PIASCLEDINE n'est pas recommandée dans cette population.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans les études cliniques menées avec PIASCLEDINE, l'âge moyen de la population était supérieur à 60 ans et une proportion importante des patients avait plus de 65 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière, sans être croquée, avec un grand verre d'eau, au milieu d'un repas.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Contre-indiqué dans les cas suivants :

Allaitement

Patient de moins de 15 ans

Déconseillé dans les cas suivants :

Adolescent de 15 à 18 ans

Grossesse

Absence de contraception féminine efficace

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pendant la période post-commercialisation, des réactions indésirables, comme une cytolyse hépatique, une cholestase, un ictère et des élévations des transaminases, ont été rapportées de manière peu fréquente. Il convient donc de porter une attention particulière aux patients ayant un antécédent médical ou souffrant de troubles hépatiques ou biliaires, ou présentant une maladie susceptible d'augmenter le risque de cholélithiase ou de lésions hépatiques. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de signes biologiques ou symptômes cliniques de lésions hépatiques ou biliaires.

Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des éruptions cutanées, de l'urticaire, des dermatites, ont été rapportés peu fréquemment pendant le développement clinique du produit. Les patients doivent être informés des signes et/ou des symptômes évoquant une réaction allergique et ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin à la première apparition d'une réaction cutanée ou de signes d'hypersensibilité (voir rubrique Effets indésirables).

Quelques cas de thrombocytopénie ont été rapportés avec PIASCLEDINE, dont un pendant le développement clinique. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs de troubles de la coagulation (par exemple, pétéchie, purpura).

Antécédent hépatique

Antécédent d'atteinte biliaire

Trouble hépatique

Troubles biliaires

Cholélithiase

Lésion hépatique

Réaction d'hypersensibilité

Réaction cutanée

Trouble de la coagulation

Insuffisance hépatique sévère

Femme en âge de procréer

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémique très supérieurs aux doses thérapeutiques humaines (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence de données concernant l'excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Chez l'Homme, la pertinence de ces données n'est pas connue.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par PIASCLEDINE sont de nature gastro-intestinale et sont survenus chez environ 3 % des patients. Des diarrhées, des douleurs abdominales, une dyspepsie, une distension abdominale et des nausées peuvent survenir, chez 0,4 à 1,1 % des patients. Ces effets indésirables non graves ont été d'intensité légère ou modérée.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et essais contrôlés versus placebo/comparateur actif incluant 1 310 patients traités par PIASCLEDINE dont 1 174 patients traités par PIASCLEDINE 300 mg une fois par jour et/ou les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

Tableau résumé des effets indésirables par système d'organe, fréquence [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]. Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables graves sont présentés en premier :

Classe de systèmes d'organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Rare	Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire	Peu fréquent	Hypersensibilité (*)
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Céphalées
Affections gastro-intestinales	Fréquent Peu fréquent Rare	Diarrhées Dyspepsie ; dysgueusie (§) ; nausées ; douleurs abdominales ; décoloration des selles (**) Entérite ; vomissements ; éructation ; sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires (#) (**)	Peu fréquent	Cytolyse hépatique ; cholestase ; ictère ; augmentation des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine et de la gamma-glutamyl transpeptidase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare	Éruption cutanée toxique () ; eczéma ()
Affections du rein et des voies urinaires	Peu fréquent Rare	Chromaturie (**) Néphrolithiase
Affections des organes de reproduction et du sein (#)	Peu fréquent	Douleurs mammaires ; gonflement des seins ; métrorragie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Peu fréquent	États d'asthénie
Investigations	Rare	Augmentation de la pression artérielle (***)

(§) La gélule doit être prise au milieu d'un repas pour éviter les troubles du goût. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

(#) Ces effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation. Ces effets n'ayant pas été rapportés au cours des essais cliniques incluant 1 310 patients exposés à PIASCLEDINE, ils sont estimés comme étant peu fréquents.

Description de certains effets indésirables

(*) La prise de PIASCLEDINE peut dans certains cas provoquer une hypersensibilité, comme des réactions allergiques systémiques, c'est-à-dire l'apparition soudaine d'une affection avec atteinte cutanée (prurit, urticaire, érythème, rash), atteinte des muqueuses ou des deux, d'une toux, de symptômes gastro-intestinaux persistants ou d'une diminution de la pression artérielle et/ou de symptômes associés. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

(**) Des signes de troubles hépatiques, comme une douleur abdominale associée à des nausées, une décoloration des selles, une chromaturie et/ou un ictère, peuvent survenir lors du traitement par PIASCLEDINE. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

(***) Des signes et symptômes évocateurs d'une augmentation de la pression artérielle (à savoir céphalées, troubles de l'audition, bouffées vasomotrices) peuvent survenir avec le traitement par PIASCLEDINE.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Pharmacie Matignon

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