Indications thérapeutiques＋
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre ») chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients dont le propylèneglycol ; · enfant de moins de 6 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
La crème aciclovir n'est pas recommandée en application sur les muqueuses telles que celle de la bouche, de l'oeil et du vagin car elle peut être irritante. Des précautions seront à prendre afin d'éviter l'introduction accidentelle de la crème dans l'oeil. Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection. Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol pour 1 g de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient de l'alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Effets indésirables＋
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec l'aciclovir à 3 % en pommade ophtalmique. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie. · Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit. Rare : Erythème, eczéma de contact, après application de la crème. Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même. · Affection du système immunitaire Très rare : Des réactions d'hypersensibilité immédiate incluant des cas d'oedème de Quincke et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
- EVITER D'APPLIQUER la crème sur les muqueuses (buccales et vaginales). - EVITER le contact accidentel avec les yeux. - En l'absence de cicatrisation au bout de 5 jours de traitement ou d'aggravation du bouton de fièvre: ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin. - CONSULTER le médecin avant tout traitement si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe). - En cas de poussée d'herpès labial : · Eviter le contact rapproché, un baiser par exemple, avec l'entourage. · NE JAMAIS EMBRASSER UN ENFANT EN BAS AGE. · Se laver soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion. · Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frotter ni les yeux ni les paupières avec les mains et, en cas de port de lentilles de contact, ne jamais les humidifier avec la salive. · Eviter de toucher ou de gratter les lésions.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à l'aciclovir. En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications. Allaitement Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions. Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical. Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion. Population pédiatrique ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Mode d'administration Voie cutanée.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Il n'y a pas d'effets indésirables attendus si le contenu entier d'un tube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03. L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire. L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus. L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale. Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir. Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse. Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire). La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo, des lésions chromosomiques n'ont pas été observées. Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardisés selon les normes internationales, l'administration systémique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraîné d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le foetus qu'à des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
2 g en tube (Aluminium verni).
Composition qualitative et quantitative＋
Aciclovir..................................................................................................................................... 5g Pour 100 g de crème. Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Propylèneglycol, vaseline blanche, paraffine liquide, ARLATONE 983S (monostéarate de glycérol, stéarate de polyoxyéthylène 30), alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
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