Indications thérapeutiques＋
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »). Aciclovir est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de plus de 6 ans.
Contre-indications＋
Enfant de moins de 6 ans. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
L'application intra buccale ou intra vaginale de la crème n'est pas recommandée car cette dernière peut être irritante pour les muqueuses. Eviter le contact avec les yeux. Chez les patients immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement de toute infection. Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient de l'alcool cétylique. L'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Effets indésirables＋
Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème. Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
- EVITER D'APPLIQUER la crème sur les muqueuses (buccales et vaginales). - EVITER le contact accidentel avec les yeux. - En l'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation du bouton de fièvre: ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin. - En cas de poussée d'herpès labial : · Eviter le contact rapproché, un baiser par exemple, avec l’entourage. · NE JAMAIS EMBRASSER UN ENFANT EN BAS AGE. · Se laver soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion. · Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frotter ni les yeux ni les paupières avec les mains et, en cas de port de lentilles de contact, ne jamais les humidifier avec la salive. · Eviter de toucher ou de gratter les lésions.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à l'aciclovir. En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications. Allaitement Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Voie cutanée. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres . La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion. Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Surdosage＋
Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir. Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables. L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03. L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale. L'aciclovir n'éradique pas les virus latents. L'aciclovir, lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire. L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus. L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé ; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale. Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir. Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse. Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire). La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo , des lésions chromosomiques n'ont pas été observées. Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardisés selon les normes internationales, l'administration systémique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraîné d'effets embryologiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le foetus qu'à des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
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