Indications thérapeutiques＋
Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulier de l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales, vaginales et oculaires). Éviter le contact accidentel avec les yeux. Les patients atteints d'herpès génital devront s'abstenir de tout rapport sexuel tant que les lésions sont visibles, afin d'éviter la transmission de l'infection à leurs partenaires. La gravité des infections récurrentes dépend de l'état immunitaire du patient, de la durée et la fréquence des épisodes, de la surface totale des lésions, et de l'existence ou non de réactions systémiques. La prise en charge du patient devra tenir compte de ces facteurs et par conséquent inclure ou des conseils et un traitement symptomatique, ou un traitement étiologique. Les cas sévères de primoinfection herpétique génitale doivent être traités par l'aciclovir oral. Les problèmes physiques émotionnels et psychosociaux qui peuvent résulter d'une infection herpétique, diffèrent d'un patient à un autre. Le choix du traitement, par conséquent dépendra de la situation individuelle de chaque patient. Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple : patients atteints du SIDA ou receveurs de greffe de moelle osseuse), un traitement oral par l'aciclovir devra être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection. Excipients Le propylène glycol (E1520) peut causer une irritation cutanée. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lesée ou endomagée (brulures). L'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Effets indésirables＋
La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent ( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000, Troubles du système immunitaire Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant angio-edèmes et urticaire. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site d'application, léger dessèchement ou desquamation, prurit. Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultats des tests d'hypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non l'aciclovir lui-même. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
- S'ABSTENIR de tout rapport sexuel tant que les lésions sont visibles. - EVITER D'APPLIQUER la crème sur les muqueuses (buccales et vaginales). - EVITER le contact accidentel avec les yeux. - CONSULTER le médecin avant tout traitement si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'utilisation d'aciclovir ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoins l'exposition systémique après application locale d'aciclovir est très faible. Les données post-marketing d'un registre de grossesses ont documenté le devenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une forme pharmaceutique quelconque d'aciclovir. Les résultats de ce registre n'ont pas montré d'augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune. Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systématique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies foetales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine. Allaitement Des données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par un enfant nourri au sein suite à l'utilisation d'aciclovir crème chez la mère devrait être peu importante.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
· ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur la peau infectée, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant l'application nocturne. · ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l'apparition de l'infection. · Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison n'est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
La crème ne doit pas être mélangée à d'autres produits.
Surdosage＋
Aucun effet indésirable n'est noté en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 g d'aciclovir. Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE, code ATC : D06BB03. L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase cellulaire. L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus. L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale. Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir. Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondent plus au traitement par l'aciclovir.
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'aciclovir pénètre dans la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse. Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par infiltration glomérulaire que par excrétion tubulaire). La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible(9-33%). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, un effet gênant pour ces activités est improbable.
Données de sécurité préclinique＋
Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo cependant, on n'a pas observé de lésions chromosomiques. Les études à long terme chez le rat et la souris, n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardisés selon les normes internationales, l'administration systématique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraîné d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le foetus qu'à des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Liste I.
Forme pharmaceutique＋
Crème blanche à blanc cassé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
10 g en tube d'aluminium avec bouchon (polyéthylène).
Composition qualitative et quantitative＋
Aciclovir.................................................................................................................................... 5 g Pour 100 g de crème. Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 150 mg propylène glycol et 15 mg d'alcool cétylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Stéarate de macrogol, diméthicone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.
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