Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé L'utilisation d'AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection. Concernant spécifiquement la sclérothérapie à la mousse ces praticiens doivent être formés aux bonnes pratiques de préparation et d'administration de la mousse sclérosante. Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible et le praticien formé à son utilisation. Avant d'initier le traitement, le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée : réactions anaphylactiques, évènements thromboemboliques, troubles du rythme cardiaque, réactions neurologiques et risques de nécrose tissulaire. Le praticien doit rechercher les facteurs de risque du patient en l'interrogeant sur l'ensemble des contre-indications listées en rubrique Contre-indications ainsi que sur les mises en garde listées en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi dans le paragraphe « Précautions à prendre avant l'initiation du traitement ». Afin de s'assurer de l'absence d'allergie et de la bonne tolérance du lauromacrogol, lors de l'initiation du traitement, il est nécessaire de commencer la première séance par l'administration d'une dose test de 0.1 mL sous forme liquide et de garder le patient en observation pendant 15 minutes avant de débuter le traitement. Précautions à prendre lors de la manipulation et de l'administration d'AETOXISCLEROL sous forme liquide Pour le choix de la concentration, le choix de la posologie et les quantités maximales à administrer par site d'injection et par séance de sclérothérapie voir la rubrique Posologie et mode d'administration Posologie et mode d'administration. Ne pas diluer avant administration. Respecter des conditions d'asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration. Inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées. Voie intraveineuse stricte Pour l'injection au patient utiliser des aiguilles très fines et des seringues non siliconées coulissant bien et de manipulation aisée. Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique et administrer en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine si nécessaire. Précautions à prendre lors de la manipulation et de l'administration d'AETOXISCLEROL sous forme mousse Pour le choix de la concentration, le choix de la posologie et les quantités maximales à administrer par site d'injection et par séance de sclérothérapie voir la rubrique Posologie et mode d'administration Posologie et mode d'administration - Voir également le Guide Prescripteur en vigueur. Ne pas diluer avant la préparation de la mousse. Respecter des conditions d'asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration. Inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées. Voie intraveineuse stricte Pour l'injection au patient utiliser des aiguilles fines (diamètre au moins 25G) et des seringues non siliconées coulissant bien et de manipulation aisée. Sous contrôle échographique, bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice, et administrer la mousse sclérosante en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine si nécessaire. La survenue d'un spasme témoigne de l'action de la mousse. Vérifier que le remplissage du segment à traiter est complet. Si besoin, compléter par une injection plus bas. Préparation de la mousse sclérosante Plusieurs techniques peuvent être utilisées pour préparer la mousse. Ces techniques consistent à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées entre elles par un système de connexion soit à 2 voies soit à 3 voies. 1 - Concentration en AETOXISCLEROL requise La mousse ne peut être préparée qu'avec les dosages en AETOXISCLEROL à 1%, 2% ou 3%. 2 - Choix du volume des seringues Les seringues doivent être de manipulation aisée et être adaptées au volume de préparation souhaité, de préférence celui du volume maximal de mousse par point d'injection (correspondant à 2 mL de mousse). 3 - Ratio sclérosant / air La composition de la mousse doit être de [1 unité de volume d'AETOXISCLEROL plus 4 unités de volume d'air stérile] soit 5 unités de volume de mousse préparée. L'utilisation d'un filtre de porosité 0,2 µm est indispensable pour l'obtention d'une mousse stérile à partir de l'air ambiant. 4 - Raccords Les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues entre elles et une mise en pression lors de la préparation de la mousse. Le connecteur 2 voies est le plus fréquemment employé (connecteur double «femelle-femelle luer lock» à usage unique type connecteurs Kreussler ou Didactic) mais il existe également des connecteurs 3 voies. Dispositif 2 voies Dispositif 3 voies 5 - Mouvements de va-et-vient du contenu des seringues Le mouvement consiste en la transition de tout le contenu de la seringue n°1 dans la seringue n°2 puis de tout le contenu de la seringue n°2 dans la seringue n°1. Ce mouvement peut être réalisé avec ou sans compression. 6 - Qualité macroscopique d'une mousse pour injection intraveineuse Vérifiez systématiquement l'aspect de la mousse préalablement à l'injection au patient. La mousse doit être compacte, homogène, sans bulle visible à l'oeil nu (ce qui signe des bulles d'air d'un diamètre pouvant être immédiatement administrée. En cas de bulles d'air visibles à l'oeil nu, la mousse doit être jetée et une nouvelle préparation réalisée. Bonne mousse (aspect homogène, air non visible)Mauvaise mousse (2 zones dans la seringue et bulles d'air apparentes) Aspect dit « de crème Chantilly » 7 - Durée de la préparation Du premier au dernier va-et-vient il doit s'écouler une dizaine de secondes. 8 - Temps maximal de conservation de la mousse La mousse doit être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. En effet les bulles d'air coalescent entre elles au cours du temps, leur diamètre devenant incompatible avec une administration intraveineuse. Au-delà de 60 secondes il est impératif en cas de séance de sclérothérapie prolongée, de préparer une nouvelle quantité de mousse. Mode d'emploi du kit Aetoxisclérol 1% fourni Un kit, operculé et stérilisé est fourni comprenant une seringue luer-lock, non siliconée de 3 mL, une aiguille filtrante (filtre de 5 micromètres) pour prélever le sclérosant, un connecteur et un filtre à air de porosité 0,2 micromètre. Préparation des éléments en conditions aseptiques Sortir de leur pochette tous les éléments du kit : seringue N°1, aiguille filtrante, connecteur et filtre à air.Préparer également une seconde seringue non siliconée pour l'injection (seringue N°2) ainsi qu'une aiguille pour l'administration, toutes 2 non fournies dans le kit. Raccord sur seringue non siliconée N°1 Prélèvement de l'air Prendre la seringue du kit (seringue N°1) et fixer le connecteur à son embout. Fixer le filtre sur la deuxième extrémité du connecteur. Vérifier que tous les éléments sont fermement connectés.Aspirer dans la seringue N°1 2,0 mL d'air (pour préparer 2,5 mL de mousse). Seringue N°2 non siliconée + aiguille filtrante Etape de prélèvement dans l'ampoule Prélèvement de l'agent sclérosant Fixer l'aiguille du kit à l'embout de la seringue N°2 et prélever exactement 0,5 mL d'Aetoxisclérol sans faire de bulle. Si présence d'air, l'expulser prudemment de la seringue.Attention : si la quantité d'Aetoxisclérol prélevée diffère des 0,5 mL recommandés, les propriétés physiques de la mousse seront modifiées. Il sera alors difficile de préparer une mousse de qualité standardisée. Préparation de la mousse Déconnecter le filtre du connecteur et connecter, immédiatement à sa place, la seringue N°2 avec le sclérosant en veillant à ne pas faire entrer d'air dans aucune des deux seringues.Maintenir des deux mains l'ensemble seringues - connecteur en tenant une seringue dans chaque main, le pouce placé sur son piston. Transférer rapidement, en une dizaine de secondes et par au moins 10 allers-retours, le contenu complet (2,5 mL de mousse) d'une seringue à l'autre. Créer une pression dans le système en limitant la course du piston d'une des deux seringues à la graduation 1,5 mL. Contrôle de la qualité de la mousse Se référer au paragraphe précédent point 6 « Qualité macroscopique d'une mousse pour injection intraveineuse » Déconnection du kit Faire passer toute la mousse préparée dans la seringue N°2 et la déconnecter du connecteur avant administration immédiatement au patient. Sous réserve de changer la seringue N°2 qui a servi à l'injection , il est possible de réutiliser la seringue N°1, le connecteur femelle/femelle et le filtre 0,2 micromètre pour préparer à nouveau 2,5 mL de mousse sclérosante pour compléter le traitement chez le même patient. Une ampoule de 2 mL d'Aetoxisclérol ® 1% permet 3 préparations de 2,5 mL de mousse sclérosante.
