Indications thérapeutiques＋
Conjonctivites allergiques.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé en injection.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Affections oculaires Fréquent : Douleur oculaire, vision floue Peu fréquent : œdème des paupières Très rare : conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Affections cardiaques Très rare : palpitations Troubles généraux et anomalie au site d'administration Fréquent : Réaction au site d'administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire. Très rare : Réaction au site d'administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire. Affections du système immunitaire Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique. Troubles cutanés et sous-cutanés Très rare : Dermatite de contact, urticaire. Trouble du système nerveux Très rare : Maux de tête. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MEDECIN en cas d' éruption, rougeur de la peau, réaction allergiqu e générale se manifestant par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle et difficultés respiratoires. CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours de traitement. ESPACER les prises d'au moins 15 minutes en cas de traitement concomitant par un autre collyre. EVITER le port de lentilles de contact pendant le traitement. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne visuelle passagère). Attendre le retour à une vision normale avant de conduite ou d'utiliser des machines.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation d'ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution est envisageable avec précaution durant la grossesse. Allaitement Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ALLERGIFLASH 0,05%, collyre en solution chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Ces données sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Adulte et enfant âgé d'au moins 6 ans : la dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour. Le collyre doit être utilisé à intervalles réguliers. Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours, sans avis médical. Mode d'administration Se laver soigneusement les mains. A. Avant la toute première instillation dans l'oeil (première utilisation) 1. Enlever la bague de sécurité. 2. Oter le bouchon protecteur. 3. Tenir le flacon tête en bas et appuyer sur le milieu du flacon suffisamment fort de façon à extraire 1 à 2 gouttes. B. Pour instiller le collyre dans l'oeil 1. En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, positionner le flacon au-dessus de l'oeil et appuyer progressivement sur le milieu du flacon jusqu'à l'arrivée de la goutte. Eviter de toucher l'oeil ou la paupière avec l'embout du flacon. 2. Cligner des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'oeil. L'oeil fermé, essuyez proprement l'excédent. 3. Afin d'éviter les effets généraux, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation en maintenant l'oeil fermé. 4. Replacer le bouchon protecteur après usage. C. En cas de défaut d'apparition de la goutte, reprendre les étapes A2 et A3. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations. Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Avant ouverture : 2 ans Durée de conservation après ouverture : 3 mois Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation .
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues. En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnant et antiallergique, code ATC : S01GX02. Mécanisme d'action La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée. Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, oedème palpébral, chémosis). Population pédiatrique Les études pédiatriques réalisées dans la population d'enfants âgés de 6 à 18 ans ont confirmé l'efficacité de la lévocabastine en instillations oculaires. Des données d'utilisation chez les enfants de 4 à 6 ans ont été publiées. En raison de leur caractère limité, le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte en cas d'utilisation de la lévocabastine oculaire chez les enfants d'au moins 4 ans et de moins de 6 ans.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse. Chez des patients atteints de conjonctivite allergique, la biodisponibilité absolue est d'environ 30% après administration oculaire unique de lévocabastine collyre en suspension ; après administration oculaire répétée à raison d'une goutte dans les 2 yeux jusqu'à 4 fois par jour pendant 4 semaines, les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont entre 0,24 et 0,83 ng/mL. Biotransformation Après administration orale unique (0,5 mg, 1 mg et 2 mg), la lévocabastine est rapidement et totalement résorbée (Tmax = 2 heures). Après administration orale de 0,5mg de solution de lévocabastine, la biodisponibilité est, en moyenne, de 112%. La demi-vie (35 à 45 heures) n'est pas modifiée après administration répétée. Élimination A l'état d'équilibre après 9 jours d'administration orale répétée (0,5mg/jour), les concentrations plasmatiques sont en moyenne de 12,3 ng/mL. L'élimination de la lévocabastine se fait essentiellement par voie rénale, principalement sous forme inchangée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation d'ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques de la lévocabastine issues de la littérature n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme après administration par voie intraveineuse, orale et cutanée. Après instillation oculaire chez le lapin, les concentrations plasmatiques mesurées de lévocabastine sont faibles. Aucun effet systémique n'est donc attendu. L'étude de tolérance chez le lapin avec la formulation d'ALLERGIFLASH 0,05% n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme après administration 4 fois par jour pendant 4 semaines.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Collyre en solution. Solution limpide, incolore.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon en polyéthylène basse densité équipé d'un compte-goutte assurant la conservation antimicrobienne du produit. Flacon de 5 mL. Boite avec témoin d'inviolabilité.
Composition qualitative et quantitative＋
Lévocabastine...................................................................................... 0,05 g Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine Pour 100 mL de solution Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 39,65 mg de phosphates par 5 mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
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