Indications thérapeutiques＋
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
Contre-indications＋
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté. L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Effets indésirables＋
Affections du système immunitaire Rare : réactions d'hypersensibilité. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : éruption cutanée, urticaire Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée). Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu Affections du système gastro-intestinal : Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie. Affections du système nerveux : Très rare : céphalées, vertiges. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d’éruption cutanée ou de lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux ou des organes génitaux.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse. Allaitement En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie RESERVE A L'ADULTE. La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour. Mode d'administration Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour. Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 4 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB06 . L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Après administration orale, l'ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal Distribution Compte-tenu de l'effet de premier passage hépathique, la biodisponibilité est d'environ 70 %. Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. L'augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose. Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%. Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons. Biotransformation Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP3A4. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n'y a pas de données chez l'insuffisant rénal. Élimination La demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée. L'élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé sécable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate d'ambroxol.................................................................................................... 30,00 mg Pour un comprimé. Excipient à effet notoire : lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
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