Indications thérapeutiques＋
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité, l'inquiétude ou l'irritabilité, ainsi que pour faciliter l'endormissement. Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage. ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium". Population pédiatrique En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est déconseillée.
Effets indésirables＋
Aucun connu. En cas d'effets indésirables, il est recommandé de consulter un médecin ou un pharmacien. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines. CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes persistent ou s'aggravent après plus de 2 semaines d'utilisation de ce médicament.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse et allaitement L'absence de risque pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Une étude chez une espèce animale a montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée. Fertilité Pas de données disponibles.
Interactions avec d'autres médicaments＋
En l'absence de données cliniques, l'utilisation concomitante avec des sédatifs chimiques (tels que des benzodiazépines) est déconseillée sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien. Afin d'éviter toute interaction médicamenteuse, il est demandé au patient de mentionner tout autre traitement en cours pendant l'utilisation d'ANXEMIL à son médecin ou à son pharmacien.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Adultes et adolescents de plus de 12 ans Pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité, l'inquiétude ou l'irritabilité : 1 à 2 comprimés matin et soir. Sur conseil du médecin ou du pharmacien, la posologie peut être augmentée (au maximum 8 comprimés par jour). Pour faciliter l'endormissement : 1 à 2 comprimés le soir, ½ heure avant le coucher. Population pédiatrique En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Mode d'administration Voie orale. Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau. Durée de traitement Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d'utilisation du médicament, un médecin doit être consulté.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Sans objet.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Il pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire ni manipuler de machines.
Données de sécurité préclinique＋
Chez les rongeurs, les études de toxicité aiguë et de toxicité à doses répétées par voie orale ont montré une faible toxicité pour des extraits de passiflore et les composants isolés. L'étude de génotoxicité conduite avec l'extrait de passiflore, contenu dans ANXEMIL, n'a révélé aucun effet mutagène dans le test d'Ames. Il n'y a pas eu d'études réalisées concernant la cancérogenèse. Une étude a montré que l'exposition à la passiflore pendant la grossesse et l'allaitement perturbait le comportement copulatoire des rats mâles. La pertinence de ces données chez l'homme est inconnue.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé enrobé de couleur rose à rose foncé, de forme oblongue et biconvexe de 18 x 7 mm.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium. Boîte de 42 comprimés.
Composition qualitative et quantitative＋
Passiflore ( Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)…………………………… 200 mg (équivalent à 700 mg - 1000 mg de passiflore) Solvant d'extraction : Ethanol 60 % V/V. Pour 1 comprimé enrobé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre. Pelliculage : Alcool polyvinylique Carbonate de calcium Macrogol Talc Carmin (E120). Excipient utilisé dans l'extrait : maltodextrine.
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