Indications thérapeutiques＋
Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux. Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable. Antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aiguë. Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC). Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë. ASARED n'est pas recommandé dans les situations d'urgence.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux composés de l'acide salicylique, aux AINS ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Antécédents d'asthme provoqué par des salicylates ou des substances présentant un mécanisme d'action similaire, en particulier les AINS. Ulcères gastro-intestinaux aigus. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale (insuffisance gastrique ou intestinale) provoquée par un traitement par AINS antérieur. Ulcère/hémorragie gastrique et duodénal(e) actif(ve) ou antécédents d'ulcère/hémorragie gastrique et duodénal(e) récurrent(e) avec épisodes d'ulcération ou de saignement, ou autres types de saignement tels que les hémorragies cérébrovasculaires. Diathèse hémorragique, troubles de la coagulation tels que l'hémophilie et la thrombopénie. Insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale sévère. Doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ). Méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
L'acide acétylsalicylique n'est pas destiné à être utilisé comme anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique. Il existe un risque accru d'hémorragie et de prolongation du temps de saignement, en particulier pendant ou après une intervention chirurgicale (même en cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire), en raison de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui persiste pendant 4 à 8 jours après l'administration. A utiliser avec précaution avant une intervention chirurgicale, notamment une extraction dentaire. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire. L'acide acétylsalicylique n'est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut augmenter les saignements menstruels. L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence en cas d'hypertension et lorsque les patients présentent des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques ou suivent un traitement par anticoagulants. Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme hémorragique inhabituel. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale, le traitement doit être interrompu. L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué en cas d'altération sévère, voir rubrique Contre-indications ), ou chez les patients déshydratés, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. L'acide acétylsalicylique peut favoriser les bronchospasmes et les crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients qui présentent également des réactions allergiques à d'autres substances (par exemple, réactions cutanées, démangeaisons ou urticaire). L'acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d'asthme provoqué par des salicylates ou des AINS (voir rubrique Contre-indications ). Des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Effets indésirables ). Le traitement par ASARED doit être interrompu dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS et de l'acide acétylsalicylique, notamment aux hémorragies et perforations gastro-intestinales qui peuvent être d'issue fatale (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Lorsqu'un traitement prolongé est nécessaire, ces patients doivent être examinés régulièrement. Le traitement concomitant par l'acide acétylsalicylique et les médicaments qui modifient l'hémostase (c'est-à-dire les anticoagulants, les agents thrombolytiques, les antiplaquettaires, les anti-inflammatoires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf indication contraire, car ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Si l'association ne peut être évitée, une observation attentive des signes d'hémorragie et une surveillance du temps de saignement est recommandée. La prudence est de mise chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération, tels que les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale peut également être majoré par l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). L'acide acétylsalicylique à faible dose réduit l'excrétion de l'acide urique. De ce fait, les patients ayant tendance à avoir une excrétion d'acide urique réduite peuvent être sujets à des crises de goutte (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables ). Le risque d'effet hypoglycémique avec les sulfonylurées et les insulines peut être majoré en cas de surdosage d'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Population pédiatrique L'utilisation est recommandée chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les adolescents/enfants âgés de moins de 16 ans, sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques encourus. L'acide acétylsalicylique peut contribuer à l'apparition du syndrome de Reye chez certains enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, et qui peut être d'issue fatale. C'est pourquoi les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans ayant contracté ou qui se rétablissent de la varicelle ou de symptômes pseudo-grippaux, ne doivent pas utiliser ce médicament. Lors de l'utilisation de ce produit, si des changements de comportement accompagnés de nausées et de vomissements se produisent, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent être un signe précoce du syndrome de Reye, qui nécessite un traitement médical immédiat. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Les effets indésirables les plus fréquents de l'acide acétylsalicylique sont des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements. Des hémorragies et des ulcères gastro-intestinaux ont également été observés. Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables sont regroupés en fonction de la classe de systèmes d'organes. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d'organes Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Augmentation des saignements Thrombopénie, agranulocytose, anémie aplasique Cas de saignement avec temps de saignement prolongé tels qu'épistaxis et saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par acide acétylsalicylique. Par conséquent, un risque accru de saignement lors d'interventions chirurgicales peut être observé. Saignements gastro-intestinaux existants (hématémèse, méléna) ou occultes, pouvant entraîner une anémie ferriprive (plus fréquente à des doses élevées). Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité, angiœdème, œdème allergique, réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperuricémie, hypoglycémie Affections du système nerveux Hémorragie intracrânienne Céphalées, vertige Affections de l'oreille et du labyrinthe Diminution de la capacité auditive, acouphènes Affections vasculaires Vascularite hémorragique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite, dyspnée Bronchospasme, crises d'asthme Affections gastro-intestinales Dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée Hémorragie gastro-intestinale sévère Ulcères ou perforations gastriques ou duodénaux Affections hépatobiliaires Syndrome de Reye Insuffisance hépatique, enzymes hépatiques augmentées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, purpura, érythème noueux, érythème polymorphe Affections du rein et des voies urinaires Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë Affections des organes de reproduction et du sein Ménorragie Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
Des doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse sont CONTRE-INDIQUEES.
Recommandations patients＋
ARRETER le traitement et CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de : - Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés pour avaler. - Rougeur de la peau avec cloques ou desquamation, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires. - Saignements inhabituels, tels que crachats de sang, sang dans les vomissures ou les urines, ou selles noires. - Changements de comportement accompagnés de nausées et de vomissements. INFORMER le médecin en cas d'intervention chirurgicale programmée (même mineure, comme une extraction dentaire). PRUDENCE en cas de consommation de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. VEILLER à ne pas se déshydrater.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Doses faibles (jusqu'à 100 mg/jour inclus) Les études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour pour un usage obstétrique encadré nécessitant une surveillance spécialisée, semblent sûres. Doses supérieures de 100 mg/jour et jusqu'à 500 mg/jour L'expérience clinique concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour est insuffisante. Par conséquent, les recommandations ci-dessous concernant les doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également à cet intervalle posologique. Doses de 500 mg/jour et plus L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On estime que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation de la perte pré- et post-implantatoire et de la létalité embryo-fœtale. En outre, des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse. À partir de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce phénomène peut se produire peu après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart se sont résorbés après l'arrêt du traitement. Par conséquent, au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'acide acétylsalicylique pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L'acide acétylsalicylique doit être arrêté en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal (voir au-dessous) ; en fin de grossesse, ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né à : un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à des doses très faibles ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation de l'accouchement. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Contre-indications ). Les doses allant jusqu'à 100 mg/jour inclus ne peuvent être utilisées que dans le cadre d'une surveillance obstétrique stricte. Allaitement De faibles quantités de salicylates et de leurs métabolites sont excrétées dans le lait maternel. Etant donné qu'aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté jusqu'à présent, l'utilisation à court terme de la dose recommandée ne nécessite pas de suspendre l'allaitement. En cas d'utilisation à long terme et/ou d'administration de doses plus élevées, l'allaitement doit être interrompu.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations contre-indiquées Méthotrexate (utilisé à des doses > 15 mg/semaine) L'association de méthotrexate et d'acide acétylsalicylique augmente la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'utilisation concomitante de méthotrexate (à des doses > 15 mg/semaine) et d'acide acétylsalicylique est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications ). Associations déconseillées Agents uricosuriques, par exemple probénécide, sulfinpyrazone Les salicylates annulent l'effet du probénécide et de la sulfinpyrazone en raison de l'inhibition de la résorption tubulaire. Cette association doit être évitée. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi ou à prendre en compte Anticoagulants et thrombolytiques L'acide acétylsalicylique peut majorer les effets des agents thrombolytiques. Risque accru d'hémorragie en raison de l'inhibition de la fonction thrombocytaire, des lésions de la muqueuse duodénale et du déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Les patients traités simultanément par l'acide acétylsalicylique et d'autres agents antithrombotiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes d'hémorragie et du temps de saignement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). En particulier, le traitement par acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 heures suivant le traitement par altéplase chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu. Agents antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol et dipyridamole) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS ; tels que la sertraline ou la paroxétine) Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Antidiabétiques, par exemple sulfonylurées et insuline Les salicylates peuvent augmenter l'effet hypoglycémique des antidiabétiques. Par conséquent, un réajustement à la baisse de la posologie de l'antidiabétique peut s'avérer approprié en cas d'utilisation de doses élevées de salicylates. Une surveillance accrue de la glycémie est recommandée. Digoxine et lithium L'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium, ce qui provoque une augmentation des concentrations plasmatiques de ces substances. Une surveillance des concentrations plasmatiques de la digoxine et du lithium est recommandée lors de l'instauration du traitement par acide acétylsalicylique et au moment de son interruption. Une adaptation posologique peut être nécessaire. Diurétiques et antihypertenseurs Les AINS peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. La pression artérielle doit être bien surveillée. L'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'inhibiteurs calciques pourrait augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, en particulier à des doses élevées d'acide acétylsalicylique. Pour ce type de traitement combiné, une faible dose (≤ 100 mg par jour) d'acide acétylsalicylique doit être utilisée. Diurétiques de l'anse : risque d'insuffisance rénale aiguë en raison de la diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse rénale des prostaglandines. Une hydratation du patient et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées au début du traitement. Les patients traités de façon concomitante par vérapamil et acide acétylsalicylique doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes d'hémorragie et du temps de saignement. Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide) Risque d'acidose sévère et d'augmentation de la toxicité pour le système nerveux central. Corticostéroïdes systémiques Le risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale peut être accru en cas d'administration concomitante d'acide acétylsalicylique et de corticostéroïdes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Méthotrexate (utilisé à des doses L'association de méthotrexate et d'acide acétylsalicylique peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison d'une diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Des contrôles hebdomadaires de la formule sanguine doivent être effectués au cours des premières semaines de l'association. Une surveillance accrue doit être mise en place en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez les personnes âgées. Autres AINS Risque accru d'ulcérations et d'hémorragies gastro-intestinales en raison des effets synergiques. Ibuprofène Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Toutefois, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir de conclusions définitives concernant une utilisation régulière de l'ibuprofène, et un effet cliniquement significatif est considéré comme peu probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Métamizole Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant une faible dose d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection. Ciclosporine, tacrolimus L'utilisation concomitante d'AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'utilisation concomitante de ces agents et d'acide acétylsalicylique. Valproate Il a été rapporté que l'acide acétylsalicylique diminuait la liaison du valproate à l'albumine sérique, augmentant ainsi ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre. Les concentrations de valproate doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant l'administration concomitante. Phénytoïne Le salicylate diminue la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique. Cela peut entraîner une diminution des concentrations totales de phénytoïne dans le plasma et une augmentation de la fraction libre de phénytoïne. La concentration non liée, et donc l'effet thérapeutique, ne semble pas être modifiée de manière significative. Alcool L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique majore le risque d'hémorragie gastro-intestinale.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Adultes La forme pharmaceutique d'ASARED est un comprimé gastro-résistant qui ne doit pas être écrasé ou fractionné et la seule dose qui puisse être atteinte est celle de 100 mg et ses multiples. Par conséquent, ASARED ne convient pas pour tous les dosages décrits ci-dessous. Pour les dosages pour lesquels ASARED ne convient pas, d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique doivent être utilisés. Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde La dose recommandée est de 75-150 mg une fois par jour. Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable La dose recommandée est de 75-150 mg une fois par jour. Antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aiguë La dose recommandée est de 75-150 mg une fois par jour. Prévention de l'occlusion du greffon après un PAC La dose recommandée est de 75-150 mg une fois par jour. Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë La dose recommandée est de 75-150 mg une fois par jour. Prévention secondaire des AIT et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques La dose recommandée est de 75-300 mg une fois par jour. ASARED ne doit pas être utilisé à des doses plus élevées, sauf avis contraire du médecin. La dose ne doit pas dépasser 300 mg par jour. Sujets âgés En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux événements indésirables. La dose habituelle chez l'adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Une évaluation du traitement doit être effectuée à intervalles réguliers. Population pédiatrique L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (1/2 verre d'eau). En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés, car l'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin. Durée d'administration Traitement à long terme avec la dose la plus faible possible.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Bien qu'il existe des variations interindividuelles considérables, on peut considérer que la dose toxique est d'environ 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Des concentrations plasmatiques de salicylate supérieures à 300 mg/L sont le signe d'une intoxication. Des concentrations plasmatiques supérieures à 500 mg/L chez l'adulte et à 300 mg/L chez l'enfant entraînent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et particulièrement pour les jeunes enfants (un surdosage thérapeutique ou des intoxications accidentelles fréquentes peuvent être d'issue fatale). Symptômes d'intoxications modérées Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertige, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales). Symptômes d'intoxications sévères Les symptômes sont liés à de sévères perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation survient en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique se produit en raison de la présence de salicylate. Etant donné que les jeunes enfants ne sont le plus souvent présentés à un médecin qu'à un stade avancé de l'intoxication, ils sont généralement examinés au stade de l'acidose. En outre, les symptômes suivants peuvent survenir : sensation d'agitation, convulsions, hallucinations, œdème pulmonaire, hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation et une hypoglycémie. La dépression du système nerveux peut entraîner un coma, un collapsus cardiovasculaire ou un arrêt respiratoire. Prise en charge En cas d'ingestion d'une dose toxique, une hospitalisation est nécessaire. Au moins une dose initiale de charbon activé (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans) doit être administrée à tous les patients se présentant dans les 2 heures suivant l'ingestion. En général, le recours à l'irrigation de tout l'intestin n'est pas systématique en cas de toxicité des salicylates, mais elle peut être envisagée en cas d'ingestion massive. L'élimination est augmentée par l'alcalinisation urinaire au moyen de bicarbonate de sodium. Le pH urinaire doit être surveillé. Il convient de corriger l'acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium par voie intraveineuse (vérifier les taux de potassium sérique au préalable). En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse est à privilégier. Les autres symptômes doivent être traités de manière symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC : B01AC06. Mécanisme d'action L'acide acétylsalicylique inhibe l'activation plaquettaire : en bloquant la cyclooxygénase plaquettaire par acétylation, il inhibe la synthèse du thromboxane A 2 , une substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses. L'inhibition de la synthèse de TXA 2 est irréversible, car les thrombocytes, qui n'ont pas de noyau, ne sont pas capables (par manque de capacité de synthèse des protéines) de synthétiser une nouvelle cyclooxygénase acétylée par l'acide acétylsalicylique. Effets pharmacodynamiques Les doses répétées de 20 mg à 325 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95 %. En raison de la nature irréversible de la liaison, l'effet persiste pendant toute la durée de vie d'un thrombocyte (7 à 10 jours). L'effet inhibiteur ne s'épuise pas lors de traitements prolongés et l'activité enzymatique reprend progressivement lors du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après l'interruption du traitement. L'acide acétylsalicylique prolonge le temps de saignement d'environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Au cours d'une étude, lorsqu'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène était prise dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire était réduit. Toutefois, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo à la situation clinique indiquent qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions définitives concernant l'utilisation régulière d'ibuprofène, et qu'aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Le principal site d'absorption est le segment proximal de l'intestin grêle. Toutefois, une partie importante de la dose est déjà hydrolysée en acide salicylique dans la paroi intestinale au cours du processus d'absorption. Le degré d'hydrolyse dépend de la vitesse d'absorption. Après la prise d'ASARED, comprimé gastro-résistant, les concentrations plasmatiques maximales d'acide acétylsalicylique et d'acide salicylique sont atteintes environ 3,5 et 4,5 heures, respectivement, après une administration à jeun. Si les comprimés sont pris avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures plus tard qu'après une administration à jeun. Distribution L'acide acétylsalicylique ainsi que son principal métabolite, l'acide salicylique, sont fortement liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine, et distribués rapidement dans tous les organes. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est fortement dépendant de la concentration d'acide salicylique et d'albumine. Le volume de distribution de l'acide acétylsalicylique est d'environ 0,16 L/kg de poids corporel. L'acide salicylique se diffuse lentement dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Biotransformation L'acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé en acide salicylique, avec une demi-vie de 15 à 30 minutes. L'acide salicylique est ensuite converti en conjugués de glycine et d'acide glucuronique, et en traces d'acide gentisique. La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dépendante de la dose, car le métabolisme est limité par la capacité enzymatique du foie. Ainsi, la demi-vie d'élimination varie de 2 à 3 heures après de faibles doses, de 12 heures après des doses analgésiques habituelles et 15 à 30 heures après des doses thérapeutiques élevées ou en cas d'intoxication. Elimination L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec l'acide acétylsalicylique. Sur la base des propriétés pharmacodynamiques et des effets indésirables de l'acide acétylsalicylique, aucune influence sur la réactivité et l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendue.
Données de sécurité préclinique＋
Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Au cours des études expérimentales menées chez l'animal, les salicylates n'ont pas provoqué d'autres lésions organiques que des lésions rénales. Au cours des études menées chez le rat, des effets fœtotoxiques et tératogènes ont été observés avec l'acide acétylsalicylique à des doses maternotoxiques. La pertinence clinique n'est pas connue car les doses utilisées au cours des études non cliniques sont beaucoup plus élevées (7 fois au moins) que les doses maximales recommandées dans les indications cardiovasculaires ciblées. L'acide acétylsalicylique a été largement étudié sur le plan des effets mutagènes et cancérigènes. L'ensemble des résultats des études effectuées chez la souris et le rat n'a révélé aucun signe d'effet mutagène ou cancérigène.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé gastro-résistant. Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, d'environ 8,1 mm de diamètre.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
90 comprimés gastro-résistants sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 100 mg Pour un comprimé gastro-résistant. Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté : 60 mg par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre, talc, triacétine, copolymère d'acide méthacrylique et d'éthylacrylate (1:1).
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