Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des alopécies diffuses.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Interférence avec les analyses de biologie médicale : La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basées sur l'interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d'analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté. BIOTINE BAYER 0,5%, solution injectable I.M. contient 9 mg de sodium par ampoule, soit moins d'1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Des manifestations d'hypersensibilité d'allure allergique, principalement cutanées (urticaires, angioedèmes, éruption, prurit) ont été rapportées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://www.signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
Interférence avec les analyses de biologie médicale: La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoires basées sur l'interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d'analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.
Recommandations patients＋
INFORMER LE PERSONNEL DE LABORATOIRE en cas de prise de médicaments, mélanges multivitaminés ou compléments alimentaires pour les cheveux, la peau ou les ongles qui peuvent contenir de la biotine. (Le produit peut fausser les résultats de certains tests).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie RESERVE A L'ADULTE. 1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M. Mode d'administration Voie injectable intra-musculaire.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure à 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE H (D: Dermatologie).
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
BIOTINE BAYER 0,5 %, solution injectable I.M n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Absence de résultats d'étude de toxicité chez l'animal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution injectable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 1 ml.
Composition qualitative et quantitative＋
Biotine (vitamine H) ..................................................................................................................... 5,0 mg Pour une ampoule de 1 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
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