Indications thérapeutiques＋
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Contre-indications＋
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) ; · nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique. Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables ). Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux. Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière an cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Effets indésirables＋
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) ; · réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème. · quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés ; · troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose ; · saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement ; · cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations patients＋
ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un MEDECIN en cas de : - Réactions cutanées allergiques telles qu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient. CONSULTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas d’éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau. ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'apparition de saignements de l'estomac ou de l'intestin. CONSULTER un MEDECIN si les symptômes s’aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Population pédiatrique Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour. Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour. Durée du traitement Elle doit être brève de 8 à 10 jours. Mode d'administration Voie orale. Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 24 mois (avant ouverture). Précautions particulières de conservation : A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, Code ATC : R05CB03. (R: système respiratoire). La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
Propriétés pharmacocinétiques＋
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Sirop.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon de 125 ml (verre brun de type III). Capsule (polyéthylène haute densité avec obturateur en polyéthylène basse densité). Cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène).
Composition qualitative et quantitative＋
Carbocistéine ............................................................................................................ 2,00 g Pour 100 ml. Une cuillère-mesure (5 ml de sirop) contient 100 mg de carbocistéine. Excipient(s) à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, arôme banane (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), eau purifiée.
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