Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
Contre-indications＋
Acné juvénile. Enfant de moins de 30 kg. Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté. Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses). Néphropathie glomérulaire chronique. En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. L'utilisation du bromogalactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques (voir rubrique Effets indésirables ) impose l'arrêt immédiat du traitement. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose. Précautions d'emploi L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée. Le sujet âgé est plus sensible au risque d'effets neuropsychiques, notamment en cas d'insuffisance rénale, même modérée. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 10 mmol de sodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. En cas de régime désodé, cette forme n'est pas adaptée. Ce médicament contient 2,86 g de saccharose par comprimé effervescent dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète. Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24 h. Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
Effets indésirables＋
De très rares accidents cutanés à type de bromide ont été rapportés après traitement prolongé. Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies. Troubles digestifs : anorexie, constipation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
SURVEILLANCE DU TRAITEMENT : Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24 h. INTERFERENCES AVEC LES TESTS DE LABORATOIRE : Dosage des chlorures : des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de : - Trouble neuropsychique : somnolence diurne, irritabilité, désorientation, confusion, hallucinations. - Rougeur ou démangeaisons de la peau. EVITER de consommer de l'alcool ainsi que des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement (risque sédatif)
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Dans l'espèce humaine : au cours du premier trimestre, le risque n'est pas connu, au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées). Par conséquent par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Ce médicament peut potentialiser les effets de l'alcool et des médicaments à propriétés sédatives. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi En particulier en cas d'association avec la vitamine D+ Cyclines Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible). + Digitaliques Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie. + Diphosphonates Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible). + Fer (sels) Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium. Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Posologie et mode d'administration＋
Adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour. Enfant de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour. Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 30 kg en raison de son dosage. Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome. En raison du risque d'accumulation (voir rubrique Posologie et mode d'administration ) ne pas dépasser : La dose de 10 mg/kg/jour de brome soit : o deux comprimés effervescents chez l'adulte,o un comprimé effervescent chez l'enfant de plus de 30 kg. 3 semaines de traitement. En cas de réadministration, respecter un intervalle de 3 à 4 semaines entre deux traitements.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Le traitement du surdosage consiste en : L'administration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes les heures, jusqu'au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de soluté isotonique de chlorure de sodium. Une diurèse provoquée par l'administration de furosémide et de mannitol.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUE ET SEDATIF (N : Système Nerveux Central). Association bromocalcique, réunissant l'action sédative du brome et l'action périphérique du calcium sur l'excitabilité neuromusculaire.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Le taux d'absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %. L'absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn. L'élimination se fait en majeure partie par voie rénale. La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d'accumulation dont il faudra tenir compte en cas d'usage prolongé (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Un passage fœto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
La conduite d'automobile ou l'utilisation de machine est déconseillée en raison du risque sédatif attaché à l'emploi de ce médicament.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseignée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé effervescent.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
20 comprimés en tube (polypropylène).
Composition qualitative et quantitative＋
Bromo-galactogluconate de calcium (1) ................................................................................... 2,000 g Pour un comprimé effervescent. (1) Correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmoles et en calcium à 150,7 mg ou 3,77 mmoles. Excipients : sodium (241 mg par comprimé), saccharose (2,86 g par comprimé). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyéthylène glycol 4000.
