CARBOCISTEINE 2% BIOG SOL S/S125ML

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

· Hypersensibilité à la carbocistéine, au parahydroxybenzoate de méthyle, aux autres sels de parahydroxybenzoate ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · En cas d'ulcère gastroduodénal actif. · Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique. Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables ). Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d'apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement. Saccharose, fructose, glucose Ce médicament ne contient pas plus de 20 mg de fructose par cuillère-mesure de 5 ml. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 30 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. La quantité pour une cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). · Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. · Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement. · Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème. · Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. · Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de : - Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer. - Eruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau. - Eruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche, éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps. - Saignements de l'estomac ou de l'intestin. - Troubles digestifs tels que douleurs d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées. CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance des symptômes ou d'aggravation après 10 jours de traitement.

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée. Allaitement Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.

Sans objet.

Posologie Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique. Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine. Population pédiatrique Enfants de 2 à 5 ans 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour. Enfants de plus de 5 ans 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour. Durée du traitement Elle doit être brève de 8 à 10 jours. Mode d'administration Voie orale.

Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (Système respiratoire). La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

Absorption La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée : le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. Biotransformation La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Élimination La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution buvable.

125 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon Vistop (polyéthylène blanc) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

Carbocistéine............................................................................................................................. 2 g Pour 100 ml de solution buvable. 1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine. 1 cuillère-mesure de 5 ml = 0,24 Kcal. Excipients à effet notoire : 1 cuillère-mesure contient du glucose, du fructose, du saccharose, 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et 30 mg d'éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille*, hydroxyde de sodium, eau purifiée. * Composition de l'arôme caramel/vanille (origine IFF code 31G139) : alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, caramel de sucre (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), extrait de vanille, vanilline, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol, alcool éthylique).