Indications thérapeutiques＋
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Contre-indications＋
· Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates), · En cas d'ulcère gastroduodénal actif. · Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi )
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique. Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables ). Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d'apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement. Excipients Saccharose, fructose, glucose, sucre inverti Ce médicament ne contient pas plus de 1,95 mg de fructose par mL de solution buvable. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ethanol Ce médicament contient 4,58 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution buvable. La quantité d'éthanol dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). · Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème. · Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. · Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. · Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement. · Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MEDECIN en cas de non amélioration ou d'aggravation des symptômes après 10 jours de traitement. ARRETER le traitement en cas d'apparition de saignements de l'estomac ou de l'intestin. ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT le médecin en cas d'éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle qu'urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient. CONSULTER IMMEDIATEMENT le médecin en cas d'une réaction cutanée allergique qui récidive dans la même partie du corps après une réexposition au médicament, occasionnant des plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique. 1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine. Population pédiatrique Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour. Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour. Durée du traitement Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE code ATC R05CB03. (R : système respiratoire). La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. Biotransformation La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Élimination La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
125 mL en flacon (Verre brun type III) avec bouchon (Polyéthylène) + une cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 mL.
Composition qualitative et quantitative＋
Carbocistéine ........................................................................................................................... 2 g Pour 100 mL de solution buvable. 1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine. Excipients à effet notoire: Ce médicament contient 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4,58 mg d'alcool (éthanol) et pas plus 1,95 mg de fructose par mL de solution buvable, du glucose, du fructose, du saccharose, et du sucre inverti. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose, propylène glycol (E1520)), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
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