Indications thérapeutiques＋
Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la carbocistéine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Enfants.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d'apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement. Ce médicament contient 107 mg de sodium par godet doseur de 15 mL, ce qui équivaut à 5,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 11,9 % de vol. d'éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu'à 1,5 g par dose de 15 mL de solution buvable, ce qui équivaut à 37 mL de bière, 15 mL de vin par dose. Une dose de 45 mL (dose maximale) de ce médicament administré à un adulte de 70 kg entrainerait une exposition à 62,0 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie de 10,33 mg/100 mL. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL. La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables. Ce médicament contient 18 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.
Effets indésirables＋
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. · Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement · Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-oedème, prurit, éruption érythémateuse. · Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. · Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Recommandations patients＋
ARRETER le TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT un MEDECIN en cas de - R éactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer. - Eruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche, éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps. CONSULTER IMMEDIATEMENT un MEDECIN en cas d'éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau. INFORMER le MEDECIN en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation après 5 jours de traitement. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (présence d'alcool dans la composition du médicament).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. Par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse. En raison de la présence d'alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En raison de la présence d'alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie RESERVÉ À L'ADULTE. · 1 godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine. · Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas. Mode d'administration Voie orale. Durée du traitement Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Après ouverture : 15 jours. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R : système respiratoire). Mécanisme d'action La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. Biotransformation La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Élimination La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
En raison de la présence d'alcool, CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
200 mL en flacon (verre jaune de type III) avec capsule PEHD avec obturateur en PEBD, avec un godet doseur de 15 mL (polypropylène).
Composition qualitative et quantitative＋
Carbocistéine............................................................................................................................. 5 g Pour 100 mL. 1 godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine. Excipients à effet notoire : 1 godet doseur de 15 mL contient 7,5 g de maltitol liquide (E965), 107 mg de sodium, 1,5 g d'éthanol à 96 pour cent, 18 mg de propylène glycol (E1520). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide (E965), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel (dont propylène glycol (E1520)), eau purifiée.
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