Indications thérapeutiques＋
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · En cas d'ulcère gastroduodénal actif. · Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique. Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables ). Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d'apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement. Excipients Ce médicament contient 0,58 g de sorbitol et 1,31 g de maltitol liquide par dose de 5 mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124, Rouge de cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL.
Effets indésirables＋
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). · Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. · Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement. · Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-oedème. · Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. · Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://www.signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un MEDECIN en cas d'éruption cutanée allergique ou de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient. CONSULTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas d'éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau. CONSULTER un MEDECIN si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement. ARRETER le traitement en cas d'apparition de saignements de l'estomac ou de l'intestin.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée. Allaitement Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique. La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine. Population pédiatrique Enfants de 2 à 5 ans 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 2 fois par jour. Enfants de plus de 5 ans 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 3 fois par jour. Durée du traitement Elle doit être brève de 8 à 10 jours. Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB03. (R : Système respiratoire) La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. Biotransformation La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Élimination La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon (verre brun de type III) de 125 mL, obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique, avec une seringue pour administration orale (polyéthylène et polystyrène).
Composition qualitative et quantitative＋
Carbocistéine........................................................................................................................ 2,00 g Pour 100 mL de solution buvable. Excipients à effet notoire : ce médicament contient · 0,58 g de sorbitol, · 1,31 g de maltitol liquide, · 0,15 mg de rouge cochenille A (E124), · 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et · 6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Maltitol liquide, sorbitol, arôme fraise (contient notamment du propylèneglycol), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
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