Effets indésirables＋
Essais cliniques Synthèse Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé. Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H 1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés. Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. Liste des effets indésirables Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles. Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants : Effet indésirable (WHO-ART) Cétirizine 10 mg (n = 3 260) Placebo (n = 3 061) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue 1,63 % 0,95 % Affections du système nerveux Sensations vertigineuses 1,10 % 0,98 % Céphalées 7,42 % 8,07 % Affections gastro-intestinales Douleur abdominale 0,98 % 1,08 % Sécheresse buccale 2,09 % 0,82 % Nausées 1,07 % 1,14 % Affections psychiatriques Somnolence 9,63 % 5,00 % Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite 1,29 % 1,34 % La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée. Population pédiatrique Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants : Effet indésirable (WHO-ART) Cétirizine (n = 1 656) Placebo (n = 1 294) Affections gastro-intestinales Diarrhée 1,0 % 0,6 % Affections psychiatriques Somnolence 1,8 % 1,4 % Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite 1,4 % 1,1 % Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue 1,0 % 0,3 % Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : Très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : thrombocytopénie Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité Très rare : choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Peu fréquent : agitation Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare : tics Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars Affections du système nerveux Peu fréquent : paresthésie Rare : convulsions Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire Affections oculaires Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : vertige Affections cardiaques Rare : tachycardie Affections gastro-intestinales Peu fréquent : diarrhée Affections hépatobiliaires Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine) Fréquence indéterminée : hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : prurit, éruption cutanée Rare : urticaire Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie Affections du rein et des voies urinaires Très rare : dysurie, énurésie Fréquence indéterminée : rétention urinaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : asthénie, malaise Rare : oedème Investigations Rare : prise de poids Description de certains effets indésirables Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d'urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par cétirizine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
