Indications thérapeutiques＋
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients · Antécédent d'allergie à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants de la solution. · Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement. NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée par un médecin. En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Effets indésirables＋
Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes. En cas de traitement concomitant par un collyre attendre 15 minutes entre chaque instillation. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne visuelle passagère : picotements, brûlures).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Risques associés à l'utilisation à partir de la 12 ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance: A partir de la 12 ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale : · in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. · à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance: Au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : · un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament. · une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence : · Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. · A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule. Allaitement L'acide salicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement. Fertilité Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé
Interactions avec d'autres médicaments＋
L'efficacité de la solution pour lavage oculaire peut être affectée par instillation simultanée d'un autre collyre ( voir Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Posologie et mode d'administration＋
Voie locale. EN LAVAGE OCULAIRE. Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation. 1 à 3 lavages oculaires par jour. Les lavages oculaires se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact l'embout du flacon avec la surface de l'oeil ou les paupières et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile. Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux. Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC Jeter l'unidose immédiatement après utilisation. Ne pas la conserver après ouverture.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, Code ATC: S01BC08. Astringent léger à usage ophtalmique
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation de la solution pour lavage oculaire.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
5 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité ; boîte de 20.
Composition qualitative et quantitative＋
Acide salicylique ................................................................................................................. 5,00 mg Pour un récipient unidose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Borax, chlorure de sodium, acide borique, eau aromatisée de rose, eau purifiée.
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