Indications thérapeutiques＋
Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles. Le traitement peut être renouvelé si nécessaire, cependant, des infections récurrentes peuvent indiquer un cause médicale sous-jacente. La patiente doit consulter son médecin si les symptômes réaparaissent. Ce médicament est réservé à l'adulte .
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants : • Fièvre, nausée, vomissement • Douleurs abdominales basses • Douleurs au dos ou aux épaules • Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs • Hémorragie vaginale Précautions d'emploi Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida). Eviter l'application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue et de la portée des enfants. Les douches vaginales doivent être évitées. L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme). Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire. Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé. Informations sur les excipients à effet notoire : Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient 30 mg d'alcool benzylique par gramme. . L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Effets indésirables＋
Du fait du faible taux de résorption du Clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue d'effets systémiques. Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d'identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles : Affections du système immunitaire : · Réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angiooedèmes. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : · Urticaire, rash. Troubles généraux et anomalie au site d'administration : · Irritations au site d'application, oedème, douleur au site d'application. Affections vasculaires : · Syncope, hypotension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : · Dyspnée. Affections des organes de reproduction et du sein : · Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales. Affections gastro-intestinales : · Douleurs abdominales, nausées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
Avant ou au cours de l'utilisation de ce médicament, DEMANDER conseil à un médecin e n cas de : - fièvre, nausée, vomissement, - douleurs abdominales basses, - douleurs au dos ou aux épaules, - sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs, - hémorragie vaginale. CONSULTER un médecin en cas de : - persistance de sensations de b rûlures locales et augmentation des démangeaisons au-delà de 24 à 48 heures , - absence d'amélioration après 7 jours de traitement. NE PAS UTILISER un savon à pH acide (favorisant la multiplication du Candida). EVITER : - les douches vaginales, - l'application près des yeux, - l 'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes pendant le traitement (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme), - les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire. ENVISAGER le traitement d u partenaire sexuel af in d'éviter une recontamination.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Des études épidémiologiques portant sur l'utilisation l'utilisation du Clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou foetotoxique. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). La prescription de Clotrimazole peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du Clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Il n'y a pas de données sur l'excrétion du Clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à la Clotrimazole administrée par voie vaginale est négligeable. Le Clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune étude humaine des effets du Clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
L'utilisation concomitante de Clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.
Posologie et mode d'administration＋
Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir après toilette et séchage des lésions à traiter. Durée du traitement : 1 semaine .
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. 6 mois après 1 ère ouverture des tubes. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur une grande zone et dans des conditions favorables à l'absorption) ou par ingestion orale non souhaitée, est peu probable. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES Les azolés (par exemple le Clotrimazole) sont généralement recommandés pour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par des symptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement, rougeur, gonflement et douleur. Le Clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures. En fonction de sa concentration au site d'infection, le Clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles. En plus de son action antimycotique, le Clotrimazole agit sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroides). Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Le Clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentes couches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes de l'épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long des follicules pileux, le Clotrimazole atteint les concentrations maximales. Le taux de résorption systémique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines. Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme. Les études effectuées chez l'animal ont démontré l'absence d'effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l'humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été conduite.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube en aluminium verni de 20 g.
Composition qualitative et quantitative＋
Clotrimazole........................................................................................................................... 1,0 g Pour 100 g de crème. Excipient à effet notoire : Alcool benzylique, alcool cétostéarylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.
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