Indications thérapeutiques＋
Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus), Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Crise hémorroïdaire L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu. Excipient DAFLON 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence. Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, Troubles du système nerveux Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise. Troubles gastro-intestinaux Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement. Peu fréquent : colite. Fréquence inconnue : douleur abdominale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : rash, prurit, urticaire Fréquence inconnue: œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Recommandations médecins＋
Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. PRATIQUER un examen proctologique si le s symptômes ne cèdent pas.
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MEDECIN, dans la crise hémorroïdaire, si les troubles ne cèdent pas en 15 jours. Troubles de la circulation veineuse : Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie : . Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids. . La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DAFLON pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DAFLON en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité préclinique ).
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Posologie usuelle : 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas. Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Daflon 500 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 4 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash). Conduite à tenir En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES, code ATC : C05CA53 : système cardiovasculaire. Effets pharmacodynamiques En pharmacologie : Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour : au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase, au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire. En pharmacologie clinique Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament. relation dose/effet : L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés. activité veinotonique : Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse. activité microcirculatoire : Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie. Efficacité et sécurité clinique En clinique : Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 : l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée, la demi-vie d'élimination est de 11 heures, le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque purifiée micronisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque purifiée micronisée, DAFLON n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pelliculé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Fraction flavonoïque purifiée micronisée ......................................................................... 500,000 mg Correspondant à : Diosmine 90 pour cent................................................................................................... 450,000 mg Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent............................................................ 50,000 mg Humidité moyenne........................................................................................................... 20,000 mg Pour un comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc. Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
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