Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Contre-indications＋
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients Enfant de moins de 15 ans. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur. Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement. Insuffisance coronarienne sévère. Risque de glaucome par fermeture de l'angle. Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. Antécédents de convulsions. Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis. Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus. En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales EN RAISON DE la présence de naphazoline Ne pas avaler. Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène. L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs. Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications ( voir rubrique Contre-indications ). Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement. De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète. La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ) : IMAO non sélectifs (iproniazide). Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide). Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages. Par conséquent, il convient notamment : de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs; de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. En raison de la présence d'un corticoïde Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale. Précautions d'emploi En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose. L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Les effets indésirables suivants sont classés selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organes et par ordre de fréquence : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Substance active Fréquence Infections et infestations En cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route du traitement adapté. Prednisolone Indéterminée Affections psychiatriques Anxiété Agitation Troubles du comportement Hallucinations Insomnie Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue d'effets neuropsychiatriques (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Naphazoline Indéterminée Troubles psychiatriques Prednisolone Indéterminée Affections du système nerveux Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires. Accidents vasculaires ischémiques Céphalées Convulsions Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible Accident ischémique transitoire Naphazoline Indéterminée Troubles du goût Troubles de l'odorat Prednisolone Indéterminée Affections oculaires Crise de glaucome par fermeture de l'angle Naphazoline Indéterminée Cataracte Glaucome Prednisolone Très rare Affections cardiaques Palpitations Tachycardie Infarctus du myocarde Naphazoline Indéterminée Affections vasculaires Hypertension (poussée hypertensive) Troubles ischémiques Naphazoline Indéterminée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sensation de sécheresse nasale Naphazoline Indéterminée Epistaxis Irritation ou sensation de brûlure nasale Sécheresse de la muqueuse nasale Prednisolone Indéterminée Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale, Nausées, Vomissements Naphazoline Indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sueurs Exanthème Prurit Urticaire Naphazoline Indéterminée Affections du rein et des voies urinaires Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques), Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques) Naphazoline Indéterminée Affections du système immunitaire Exceptionnellement, manifestations allergiques locales Naphazoline Indéterminée Effets systémiques liés à la présence de Prednisolone Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Recommandations patients＋
ARRETER le TRAITEMENT et CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de : - Sensation d'accélération des battements du coeur. - Palpitations. - Convulsions. - Hallucinations. - Agitation. - Apparition ou augmentation de maux de tête. - Apparition de nausées, vomissements. - Apparition de troubles du comportement. - Accident vasculaire cérébral. - Poussée d'hypertension artérielle. - Infarctus du myocarde. - Déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les patients prédisposés pouvant se traduire par un oeil rouge et douloureux. CONSULTER UN MEDECIN en cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement. ATTIRER l'attention du sportif sur le fait que cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, l'utilisation de la naphazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation de la naphazoline est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de naphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazoline pendant la période d'allaitement. Fertilité Sans objet
Interactions avec d'autres médicaments＋
Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. Associations contre-indiquées Liées à la naphazoline Sympathomimétiques indirects (Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate): Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Associations déconseillées Liées à la naphazoline IMAO non sélectifs (iproniazide) : Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO. Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) : Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Sans objet Associations à prendre en compte Sans objet
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 6 fois par jour. La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours. Mode d'administration Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 15 jours. Précautions particulières de conservation : Avant ouverture : A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière. Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas de surdosage aigu ou chronique, des symptômes tels que : hypertension, bradycardie, palpitations, céphalées peuvent être observés. En cas d'administration réitérée ou abusive, la naphazoline peut provoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire. Population pédiatrique DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE, code ATC : R01AD52 Mécanisme d'action Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant et d'un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales Effets pharmacodynamiques Sans objet Efficacité et sécurité clinique Sans objet Population pédiatrique Sans objet
Propriétés pharmacocinétiques＋
Administré par voie nasale, la naphazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit Absorption Sans objet Distribution Sans objet Biotransformation Sans objet Élimination Sans objet Linéarité/non-linéarité Sans objet Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet Évaluation du risque environnemental Sans objet
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Utilisation dans la population pédiatrique Sans objet
Conditions de prescription et de délivrance＋
Liste II
Forme pharmaceutique＋
Solution pour pulvérisation nasale.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
15 ml de solution pour pulvérisation nasale en flacon (verre incolore de type I), avec pompe doseuse munie d'un tube plongeur (polyéthylène/polypropylène) et d'un embout nasal (polypropylène) délivrant 100 µl de solution.
Composition qualitative et quantitative＋
Prednisolone.................................................................................................................. 20,00 mg Nitrate de naphazoline .................................................................................................... 25,00 mg Pour 100 ml Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitrate naphazoline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eau distillée
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