Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:
· Très fréquente (= 1/10),
· Fréquent (= 1/100 à< 1/10),
· Peu fréquent (= 1/1 000 à <1/100),
· Rare (= 1/10 000 à < 1/1 000),
· Très rare (< 1/10 000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles gastro intestinaux
Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Troubles généraux et réactions au point d'injections
Fréquence indéterminée : fièvre
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : céphalées
Troubles sanguins et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité principalement à type d'urticaire, imposant l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
