Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Cette présentation est réservée à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Insuffisance hépatique sévère.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en gardes spéciales Pour éviter un risque de surdosage : · Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. · Respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées : · Chez l'enfant de moins de 40 kg , la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage ). · Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg , la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jou r (voir rubrique Surdosage ). A titre d'information, · Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg , LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage ). Précautions d'emploi · Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables ). · Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration ) : o Déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration ), o Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, o Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Propriétés pharmacocinétiques ), o Poids o Alcoolisme chronique, o Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert). o Allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) · La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré. En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement. · Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints de maladies graves telles qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. · Chez l'enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 2). Excipients à effet notoire Ce médicament contient 6250 mg de sorbitol par sachet équivalent à 500 mg/ml. · Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament. · Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 38 mg de benzoate de sodium par sachet. Le benzoate de sodium peut augmenter la bilirubinémie chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Effets indésirables＋
· Affections du système immunitaire : Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe. En cas de survenue d'au moins un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, ce médicament doit être définitivement arrêté. · Affections hématologiques et du système lymphatique : Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie. Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase. · Affections hépatobiliaires : Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatique aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi). · Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). · Affections du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : Acidose métabolique à trou anionique élevé (des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés c hez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS DE LABORATOIRE : - La prise de ce médicament peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. - La prise de ce médicament peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Recommandations patients＋
- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. - Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis du médecin. ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas de : - Eruption, rougeur cutanée, urticaire ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. - Tâches de sang sur la peau. CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives. EVITER DE CONSOMMER des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Après la prise orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais à des quantités non cliniquement significatives. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. Fertilité En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Interactions avec d'autres médicaments＋
LIEES AU SORBITOL Associations déconseillées + Catiorésine sulfosodique Avec la résine administrée par voie orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale . LIEES AU PARACETAMOL Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anticoagulants oraux : warfarine et autres anti-vitamine K (AVK) Risque d'augmentation de l'effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Les résines chélatrices La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale, et potentiellement l'efficacité du paracétamol pris simultanément. D'une façon générale, la prise de résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. + Flucloxacilline Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). + Médicaments hépatotoxiques La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d'alcool. L'induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L'hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Chez l'enfant , il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. Pour les enfants ayant un poids de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour . Pour les enfants ayant un poids de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour . Pour les enfants ayant un poids de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour . Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : · chez l'enfant , elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit . La fréquence d'administration dépend du poids de l'enfant : voir rubrique « Posologie ». · chez l'adulte , à titre d'information, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. Autres situations cliniques : La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour, dans les situations suivantes : · adultes de moins de 50 kg, · déshydratation, · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, · alcoolisme chronique, · réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert). Mode d'administration Voie orale La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration ), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert) ainsi que les patients traités de façon concomitante par des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès. Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol. En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine. Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie. Conduite d'urgence · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée au moins 4 heures après la prise (les concentrations mesurées avant ne sont pas fiables). · Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, de préférence dans les 4 heures suivant la prise orale. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que la N-acétylcystéine soit plus efficace lorsqu'elle est initiée avant la dixième heure, elle conserve un certain degré de protection même si elle est administrée au cours des 48 premières heures suivant la prise. Dans ce cas, le traitement par N-acétylcystéine devra être prolongé. · Traitement symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTPYRETIQUES, code ATC N02BE01. N : Système nerveux central. Mécanisme d'action Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Biotransformation Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variation physiopathologique · Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. · Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Sans objet.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Suspension buvable visqueuse blanche à beige foncé en sachet
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
12,5 ml de suspension buvable en sachet (PET/Alu/PE) : boîte de 12 ou de 100 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition qualitative et quantitative＋
Paracétamol........................................................................................................................ 300 mg Pour 1 sachet de 12,5 ml. Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) (500 mg/ml soit 6250 mg/sachet), benzoate de sodium (E211) (3,04 mg/ml soit 38 mg/sachet) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Gomme xanthane, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable (E420), acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium (E202), glycérol (E422), chlorure de sodium, saccharine sodique, arôme fraise*, eau purifiée. * Composition de l'arôme Fraise : substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, huile végétale.
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