Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme .
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Fonction hépatique : Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique Effets indésirables ). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement par alvérine/siméticone.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections hépatobiliaires Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Investigation Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit. Affections du système immunitaire Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique. Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : Vertige. Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : Céphalée. Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : Nausée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Recommandations patients＋
CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de : - Réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, éruptions cutanées, démangeaisons, vertiges sévères avec accélération des battements du coeur et une transpiration abondante. - Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, coloration foncée des urines, perte d'appétit, nausées ou vomissements. CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance ou aggravation des symptômes ou en cas de constipation prolongée. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Siméticone : Aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d'une exposition systémique négligeable. Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DOLOSPASMYL pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet de la siméticone pris au cours de l'allaitement n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable. Il n'existe aucune donnée sur le passage de l'alvérine dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de DOLOSPASMYL est à éviter pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE 1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : Plaquettes PVC/Aluminium A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT Code ATC : A03AX08 - Autres médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux Le citrate d'alvérine est un anti-spasmodique musculotrope. La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus gastro-intestinal avant d'être éliminée sous forme inchangée. L'alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après l'administration par voie orale. L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination des métabolites de l'alvérine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
DOLOSPASMYL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des vertiges ont été rapportés chez certains patients (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage ). Des troubles de ce type peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
La siméticone est chimiquement inerte et n'est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus. Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate d'alvérine n'a pas de toxicité systémique significative. Les études d'embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d'effets embryotoxiques. Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d'effets nocifs sur le développement du foetus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation. Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n'a été réalisée chez l'animal.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Capsule molle. Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
10 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Citrate d'alvérine................................................................................................................. 60,00 mg Siméticone....................................................................................................................... 300,00 mg Pour une capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Enveloppe de la capsule molle : Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
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