Indications thérapeutiques＋
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche). NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Contre-indications＋
· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans ; · Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Avertissements Possibilité de fausse route et d'étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique Effets indésirables ) : Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans. Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise de boisson. Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique Effets indésirables ). L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire). En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée. Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique Effets indésirables ). Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser DRILL MIEL ROSAT ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique Effets indésirables ). Dans les cas où un brossage normal des dents n'est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés. Ce médicament contient : Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6.85 mg de sodium), c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». 798,80 mg de glucose et 1422,75 mg de saccharose par pastille qui doivent être pris en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Un arôme contenant du benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, linalol et de l'alcool benzylique qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Précautions d'emploi Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique Surdosage ). Ceci doit être pris en compte en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions. Population pédiatrique Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classes de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Indéterminée Choc anaphylactique, réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Hypersensibilité Affections gastro-intestinales Indéterminée Coloration jaune-brun de la langue Coloration des dents y compris les obturations en silicate et en composite, réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Indéterminée Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Déclaration des effets indésir ables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Recommandations patients＋
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LE SERVICE DES URGENCES en cas d' éruption de la peau (telles que urticaire, démangeaisons), gonflement, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, étourdissements, transpiration, chute de la tension artérielle et/ou perte de conscience/évanouissement. CONSULTER UN MEDECIN en cas : - D'absence d'amélioration après 5 jours. - De survenue de fièvre, de crachats jaunâtres ou d'une gêne à avaler de la nourriture. - De lésions étendues ou de lésions qui se propagent dans la bouche. Une coloration jaune-brun des dents et du silicate ou du composite de plombage peut se produire, qui est transitoire et disparaît à la fin du traitement. Elle peut être facilement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien des dents avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser ce traitement ou, dans le cas des prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel. DRILL MIEL ROSAT contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par mesure de précaution, DRILL MIEL ROSAT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité La chlorhexidine et la tétracaïne n'ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique Données de sécurité préclinique ).
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations déconseillées L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures. Adultes et adolescents de plus de 15 ans · 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures. Population pédiatrique · Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures. · Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications ). Mode d'administration Voie buccale. Sucer lentement la pastille sans la croquer.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés : Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l'aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, oesophage). Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation. Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, des troubles neurologiques chez l'enfant, tels que des convulsions. Traitement Initier un traitement symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R02A : préparation pour la gorge. Efficacité La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre d'agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes. Mécanisme d'action Le chlrorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l'influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.
Propriétés pharmacocinétiques＋
CHLORHEXIDINE Voie orale Absorption La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang. Distribution Principalement dans le foie et les reins. Biotransformation La chlorhexidine subit une biotransformation limitée. Elimination La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5 % de la dose ingérée). Voie buccale Absorption Lorsqu'elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l'émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures. Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé. Distribution En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. TETRACAINE Absorption La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale. Distribution La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76 %). Biotransformation La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
DRILL MIEL ROSAT n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique. Les études d'irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Pastilles rondes et translucides de couleur marron clair.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg). Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 3,00 mg Chlorhydrate de tétracaïne................................................................................................... 0,20 mg Pour une pastille de 2.5 g. Excipients à effet notoire : glucose liquide (798,80 mg), saccharose (1422,75 mg), arôme contenant du benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, linalol et alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose 26K198 ( préparations naturelles aromatisantes, éthanol, benzoate de benzyle, béta-caryophyllène, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, acétate de géranyle, linalol, méthyleugénol, pinène, alpha-terpinène, terpinéol, terpinolène et alcool benzylique).
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