Name: Encepur 1mcg5/0ml5 Suspension Injectable Seringue Preremplie 0ml5 1
SKU: 3400930198391
Price: 50.83 EUR
Availability: InStock

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans. ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , ou aux résidus de production (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine). Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf). La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'oeuf et de poulet (diagnostic basé uniquement sur l'interrogatoire ou un test cutané) n'augmente pas le risque associé à la vaccination avec ENCEPUR . Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s'assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin. L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc. Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs. En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante. Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les sujets atteints d'affections neurologiques sévères pré-existantes. Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1 e injection. Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia ) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination. Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique Effets indésirables ). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement. Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant une immunodéficience (iatrogénique et liée à l'âge), on peut s'attendre à une réponse immunitaire inadéquate. Dans ces cas, le taux d'anticorps doit être évalué en utilisant des techniques sérologiques, et, si nécessaire, une dose supplémentaire du vaccin devra être administrée. ENCEPUR contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ». En cas d'allergie connue au latex Seringue préremplie avec une aiguille séparée : Bien qu'aucun latex de caoutchouc naturel n'ait été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation d' Encepur chez les personnes sensibles au latex n'a pas été établie. Seringue préremplie avec une aiguille attachée : Le protège-aiguille est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex. Les personnes sensibles au latex peuvent potentiellement développer une réaction allergique suite au contact avec le protège-aiguille.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques randomisées, contrôlées ayant inclus 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent ( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques Classes de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Affections du système nerveux Très fréquent Céphalée Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées Peu fréquent Vomissements Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquent Myalgie Fréquent Arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Douleurs au site d'injection, malaise Fréquent Fièvre>38°C, érythème au site d'injection, oedème au site d'injection, syndrome pseudo-grippal Description de certains effets indésirables rapportés lors des essais cliniques : Un syndrome pseudo-grippal (incluant fièvre, hyperhidrose, rigidité) survient fréquemment, en particulier après la primo-vaccination. Ces symptômes régressent en général dans les 72 heures. Les effets indésirables suivants ont été identifiés en s'appuyant sur les notifications spontanées post-commercialisation et sont organisés en systèmes classe-organe. Ces réactions étant notifiées de manière volontaire par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'en estimer leur fréquence de façon fiable. Effets indésirables rapportés pendant la surveillance post commercialisation Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Affections du sang et du système lymphatique Lymphadénopathie Affections du système immunitaire Réactions allergiques Affections du système nerveux Paresthésie, vertige, présyncope, syncope Affections gastro-intestinales Diarrhée Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs Myalgie, arthralgie Troubles généraux et anomalies du site d'administration Granulome au site d'injection, fatigue, asthénie. Description des effets indésirables rapportés spontanément post commercialisation : Réactions allergiques tels qu'urticaire généralisé, angioedème, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires et non spécifiques de la vision, ainsi que thrombocytopénie transitoire, qui peut également être sévère. Paresthésie pouvant être décrite par un engourdissement ou des picotements. Myalgies et arthralgies localisées dans la région cervicale et pouvant indiquer un syndrome méningé. Ces symptômes sont très rares et vont régresser sans séquelles en quelques jours. Granulome au site d'injection étant occasionnellement accompagné d'un sérome. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Test ELISA : des résultats faux positifs peuvent apparaître en raison de réaction croisée, comme dans le cas d'une exposition antérieure à d'autres flavivirus (par ex. fièvre jaune, encéphalite japonaise, virus de la Dengue), y compris une vaccination contre ces virus.

Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où l'injection de ce médicament a été faite. CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de : - Eruption généralisée. - Gonflement (apparaissant principalement au niveau de la tête et du cou, comprenant le visage, les lèvres, la langue et la gorge, ou toute autre partie du corps). - Stridor (un son rauque et aigu, produit par la respiration en raison de voies aériennes obstruées/gonflées). - Essoufflement, difficultés à respirer. - Rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme). - Chute de la pression artérielle. - Réactions au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins (potentiellement accompagnées de troubles de la vue).

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires. Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée. Des sites d'injection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins injectables sont administrés en même temps.

Posologie a) Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de l'âge de 12 ans. Schéma de primo-vaccination Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver), afin de fournir une protection durant la période à risque (printemps/été). ENCEPUR peut être administré selon les schémas suivants : Schéma conventionnel Schéma de vaccination express 1 ère dose Jour 0 Jour 0 2 ème dose 14 jours à 3 mois après la 1 ère dose* Jour 7 3 ème dose 9 à 12 mois après la 2 ème dose Jour 21 *L'administration de la 2 ème dose 14 jours après la 1 ère fait référence au schéma rapide mentionné dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques alors que l'administration 1-3 mois après la 1 ère dose fait référence au schéma conventionnel. Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. Le schéma express est choisi pour des personnes nécessitant une immmunisation rapide. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection. Après la finalisation du schéma de primo-vaccination, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois (après le schéma de vaccination rapide) ou au minimum 3 ans (schéma conventionnel), date après laquelle une première dose de rappel est recommandée. Se référer à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi pour plus d'informations concernant la vaccination des personnes ayant un dysfonctionnement du système immunitaire. b) Vaccination de rappel Suite à une vaccination initiale avec l'un des 2 schémas de vaccination, une dose de rappel doit être administrée de la manière suivante : Schéma express Première dose de rappel Autres doses de rappel Personnes âgées de 12 à 49 ans 12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé Tous les 5 à 10 ans* Personnes âgées de plus de 49 ans 12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé Tous les 3 ans Schéma conventionnel/rapide Première dose de rappel Autres doses de rappel Personnes âgées de 12 à 49 ans 3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination Tous les 5 à 10 ans* Personnes âgées de plus de 49 ans 3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination Tous les 3 ans * La fréquence des rappels devra être définie au cas par cas par le professionnel de santé en fonction du statut immunitaire et de l'état clinique du patient. Selon les recommandations officielles de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), après la primo-vaccination avec un autre vaccin contre l'encéphalite à tiques cultivé sur cellules (3 doses), Encepur peut être administré comme vaccin de rappel. Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne. Si nécessaire, (par exemple chez les sujets présentant des troubles de la coagulation), Encepur peut être administré par voie sous-cutanée.

Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin s'il a été congelé.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé, code ATC : J07BA01 Dans nos études cliniques, un test TN validé a été utilisé ; un score de TN>2 est indicatif d'une séro-positivité, et un score de TN =10 a été choisi comme le seuil d'anticorps le plus conservateur pouvant être considéré comme cliniquement significatif. Primo-vaccination Un total de12 études cliniques, allant de la phase I à la phase IV et incluant plus de 2600 adolescents et adultes, ont été conçues afin d'évaluer la réponse immunitaire et la tolérance des différents schémas de primo-vaccination ou de rappel d' Encepur . Le pourcentage de sujets ayant des anticorps contre l'encéphalite à tiques TN =10 et les moyennes géométriques des titres (MGT) respectifs sont présentés dans le tableau suivant : Schéma rapide* Schéma conventionnel Schéma express 4 semaines après 2 ème dose 2 semaines après 2 ème dose TN =10 TN MGT TN =10 TN MGT TN =10 TN MGT 79% 23 95% 66 79% 23 3 semaines après 3 ème dose 100% 1107 100% 1155 97% 51 *Le schéma rapide est aligné avec le schéma conventionnel mais la 2 ème dose est administrée 14 jours après la première (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). La séroconversion est attendue environ 14 jours après la2 ème vaccination lorsqu'un schéma de vaccination express est utilisé. Doses de rappel Le pourcentage d'adolescents et d'adultes ayant des titres en anticorps contre l'encéphalite à tiques TN = 10 après la dose de rappel est présenté dans le tableau suivant : 10 ans après la dose de rappel TN = 10 : > 97% quel que soit le schéma de vaccination utilisé pour la primo-vaccination TN MGT : 260-307 15 ans après la première dose de rappel TN = 10 : = 96 % quel que soit le schéma de vaccination utilisé pour la primo-vaccination TN MGT : 142-215 Les TN et MGT mesurés étaient comparables quel que soit le schéma de primo-vaccination. Les données publiées sur les personnes vaccinées ayant reçus le schéma de primo-vaccination à 3 doses indiquent qu' Encepur induit aussi la formation des anticorps contre diverses souches de l'Extrême-Orient du virus contre l'encéphalite à tiques.

ENCEPUR n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bien agiter la seringue avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque. Jeter le vaccin en cas d'apparence anormale. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Suspension injectable en seringue préremplie.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (bromobutyl) et aiguille attachée munie d'un protège-aiguille (caoutchouc contenant du latex). Boîte de 1, 10 ou 20. 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (bromobutyl) et aiguille séparée. Boîte de 1, 10 ou 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Une dose (0,5 ml) contient: Virus inactivé de l'encéphalite à tiques 1,2 (souche K23)........................................ 1,5 microgrammes. 1 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF) 2 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,3 - 0,4 milligrammes Al 3+ ) ENCEPUR contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine et peut contenir des résidus d'oeufs et de protéines de poulet. Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .

Saccharose, chlorure de sodium, trométamol, eau pour préparations injectables.

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