Indications thérapeutiques＋
Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients Etats de choc. Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère. Myasthénie. Patients ayant présenté des formes graves d'hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d'un traitement antérieur avec de l'étifoxine. Patients ayant présenté des réactions cutanées graves, telles qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou une dermatite exfoliative généralisée, lors d'un traitement antérieur avec de l'étifoxine.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mise en garde Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves, telles que des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), des syndromes de Stevens-Johnson (SJS) et des dermatites exfoliatives généralisées, ont été rapportés sous étifoxine, avec une fréquence très rare. Les toxidermies liées à l'étifoxine surviennent généralement après quelques jours et jusqu'à 1 mois de traitement, selon les réactions. D'après les données collectées depuis la mise sur le marché du produit, ces réactions cutanées ont généralement eu une issue favorable après l'arrêt du traitement. Aucun cas fatal lié à une réaction cutanée grave n'a été rapporté lors d'un traitement par étifoxine. Les patients doivent être informés des risques de toxidermies et l'apparition de signes et symptômes cutanés doit être étroitement surveillée. En cas de survenue de réactions cutanées sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit. Réactions hépatiques graves Depuis la mise sur le marché, des cas graves de cytolyse hépatique ont été rapportés lors de traitements avec de l'étifoxine, à une fréquence très rare. D'après les données collectées depuis la mise sur le marché du produit, les réactions hépatiques liées à l'étifoxine surviennent généralement 2 à 4 semaines après l'initiation du traitement. Des précautions doivent être prises avec les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, tels que la population âgée, les patients ayant des antécédents médicaux d'hépatite virale ou de toute autre pathologie identifiée individuellement par le médecin. Les troubles hépatiques peuvent être asymptomatiques et uniquement détectés lors d'analyses biologiques. Chez les patients présentant des facteurs de risque, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l'introduction d'un traitement à base d'étifoxine et environ un mois après le début du traitement. En cas de survenue de troubles hépatiques sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit. Colite lymphocytaire Depuis la mise sur le marché, de rares cas de colite lymphocytaire ont été rapportés lors de traitements avec de l'étifoxine. Des examens approfondis doivent être envisagés en cas de survenue de diarrhée aqueuse chez les patients traités par étifoxine et le traitement doit être immédiatement interrompu. Métrorragie Depuis la mise sur le marché, des cas de métrorragie chez des femmes sous contraception orale ont été rapportés sous étifoxine. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques. Précautions d'emploi En raison des risques de potentialisation réciproque : l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence, l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à Classe d'appareil ou organe Rares Très rares Indéterminées Affections du système nerveux Somnolence légère en début de traitement, disparaissant spontanément au cours de la poursuite de celui-ci. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions cutanées : éruption maculo-papuleuse, érythème polymorphe, prurit, œdème de la face. Manifestations allergiques : urticaire, œdème de Quincke Réactions cutanées graves : syndrome de DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative généralisée Choc anaphylactique Vascularite ou réaction de type maladie sérique. Troubles hépatiques Hépatites, cytolyses hépatiques Affections des organes de reproduction et du sein Métrorragies chez les femmes sous contraception orale Affections gastro intestinales Colite lymphocytaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations médecins＋
SURVEILLER étroitement l'apparition de signes et symptômes cutanés.
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - Réactions cutanées ou allergiques graves. - Jaunissement de la peau et des yeux,vomissements, fatigue, douleurs abdominales (au niveau du ventre), signes de problèmes hépatiques graves. - Diarrhée aqueuse. CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements en dehors des règles chez les femmes sous contraception orale. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence). EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes. Allaitement En l'absence de données cliniques, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par l'étifoxine.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations déconseillées+ Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte+ Autres dépresseurs du système nerveux central Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Habituellement, 3 à 4 gélules par jour réparties en 2 ou 3 prises. Durée du traitement : de quelques jours à quelques semaines. Mode d'administration Les gélules seront avalées avec un peu d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Risque de somnolence. Un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE, code ATC : N05BX03 (N : Système nerveux central) Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique des benzoxazines. Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative. Des études in vitro et in vivo effectuées chez le rat et la souris ont montré que l'activité anxiolytique de l'étifoxine s'exerce principalement par un double mécanisme d'action (direct et indirect) sur le récepteur GABAA visant à renforcer la transmission GABAergique : une action directe sur le récepteur GABAA par une modulation allostérique positive en se liant préférentiellement aux sous-unités b2 ou b3 ; les études montrent que le site de liaison de l'étifoxine sur le récepteur GABAA est différent de celui des benzodiazépines ; une action indirecte par l'augmentation de la production cérébrale de neurostéroïdes (via l'activation de la protéine de translocation mitochondriale) dont l'alloprégnanolone, ces neurostéroïdes étant des modulateurs allostériques positifs du récepteur GABAA.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Le chlorhydrate d'étifoxine est bien absorbé par voie orale, il ne se fixe pas aux éléments figurés du sang, la concentration plasmatique décroît lentement en trois phases et il s'élimine principalement par voie urinaire. Le chlorhydrate d'étifoxine passe dans le placenta.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
Données de sécurité préclinique＋
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de potentiel de pharmacodépendance de l'étifoxine.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Liste I. La durée de prescription est limitée à 12 semaines.
Forme pharmaceutique＋
Gélule, avec un corps de gélule blanc et une tête bleue de taille 2 contenant de la poudre blanche.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate d'étifoxine ....................................................................................................... 50 mg Excipient(s) à effet notoire : lactose, azorubine (E122). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Lactose monohydraté, acide fumarique, acide stéarique. Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E131), Azorubine (E122), eau.
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