Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , · Dermatoses infectées ou irritées, · Lésions suintantes.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mise en garde spéciales Pour un usage externe uniquement Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie. La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation. En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux (le contact avec les paupières pouvant donner lieu à une conjonctivite). En cas de contact accidentel avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincer abondamment avec de l'eau. Ne pas appliquer sur des plaies exsudatives, un eczéma aigu, une peau lésée, ou très enflammée. Se laver les mains après utilisation. Cette spécialité contient : · du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Aussi, ne pas l'utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien. · de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Effets indésirables＋
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (>1/1 000 à 1/10 000 à Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence Troubles cutanés et sous-cutanés Prurit Peu fréquent Dermatite de contact, hypersensiblité (par exemple, éruption cutanée, eczéma, érythème, irritation de la peau, oedème de Quincke) Rare Risque de méthémoglobinémie en cas d'ingestion accidentelle ou d'absorption cutanée excessive (voir rubrique Surdosage « surdosage »). La survenue d'au moins l'un de ces effets indésirables impose l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de - Difficulté à respirer ou à avaler. - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. - Démangeaisons sévères de la peau avec rougeur ou boutons. CONSULTER un médecin en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas d'études contrôlées avec Eurax chez les femmes enceintes. Aucune étude chez l'animal en conformité avec les normes modernes n'est disponible. Dans une ancienne étude animale, aucun effet tératogène n'a été observé. Les femmes enceintes ne devraient utiliser ce produit seulement si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le foetus. Allaitement Le passage de la substance active d'Eurax dans le lait de la femme allaitant suite à une administration topique n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation d'Eurax est déconseillée durant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur les potentiels effets du crotamiton sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie 1 application sur la zone prurigineuse suivie par un massage doux 2 à 3 fois par jour. Population pédiatrique Pour les enfants de moins de 3 ans, l'utilisation de ce médicament ne doit se faire qu'après avis médical et ne doit pas dépasser une application par jour. Mode d'administration Voie cutanée.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes En cas d'ingestion accidentelle, des signes d'intoxication aiguë comme des nausées, vomissements ou irritation de la muqueuse buccale, oesophagienne et gastrique peuvent apparaître. De rares cas de perte de conscience et de convulsions ont été rapportés. Des mesures générales doivent être entreprises afin d'éliminer le médicament et de réduire son absorption. Il existe un risque très rare de méthémoglobinémie en cas d'ingestion accidentelle ou d'absorption cutanée excessive. Un cas de surdosage de crotamiton (Eurax crème) par voie cutanée et une suspicion de méthémoglobinémie a été rapporté suite à une large utilisation chez un enfant de 2 mois et demi. Traitement La prise en charge ultérieure doit être conforme aux indications cliniques ou à la recommandation du centre antipoison, le cas échéant.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PRURIGINEUX, code ATC : D04AX. Mécanisme d'action Le crotamiton a une action sur les symptômes du prurit. Eurax soulage l'irritation pendant 6-10 heures après chaque application.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseignée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Eurax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données pré-cliniques ne montrent pas de risques particuliers associés à l'utilisation du produit dans les recommandations d'usage. Cancérogenèse/mutagenèse Aucune donnée de cancérogenèse n'est disponible pour le crotamiton. Cependant, le crotamiton n'a pas eu d'effet mutagène sur un test d'Ames et d'effet clastogène lors d'un test in vitro sur des cellules de hamsters chinois. Toxicologie de la reproduction Les effets du crotamiton sur la reproduction et le développement ont été étudiés chez le rat. Cependant, ces études sont obsolètes : elles ne sont pas en conformité avec les normes actuelles. Toutefois dans ces études, le crotamiton n'a pas démontré d'effet sur la fertilité et n'a pas été tératogène chez les rats, à des doses de 100mg/kg/jour par voie orale. Il n'y a pas d'étude sur les effets du crotamiton sur le développement péri ou post-natal chez les animaux.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube en aluminium operculé de 40 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
Composition qualitative et quantitative＋
Crotamiton............................................................................................................................. 10,0g Pour 100 g de crème. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Stéarate de glycérol, myristate d'isopropyle, alcool cétostéarylique (Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.
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