Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Mises en garde Si l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence du traitement par EVRA doit être discutée avec la patiente. En cas d'aggravation ou de survenue pour la première fois de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, il doit être conseillé à la patiente de contacter son médecin afin de déterminer si l'utilisation d'EVRA doit être interrompue. Il n'existe aucune preuve clinique indiquant qu'un dispositif transdermique est mieux toléré, tout aspect confondu, qu'un contraceptif œstroprogestatif oral . EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ). Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (CHC) augmente le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) en comparaison à une non-utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque associé aux autres produits, tels qu'EVRA, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout produit autre que ceux associés au plus faible risque de TEV doit être prise uniquement après avoir discuté avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à EVRA, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est à son maximum pendant la première année d'utilisation. Certains éléments indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque sous-jacents qu'elle présente (voir cidessous). On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC à faible dose contenant du lévonorgestrel, environ 6 [1] développeront une TEV sur une période d'un an. Des études ont suggéré que l'incidence des TEV chez les femmes utilisant EVRA pourrait être jusqu'à 2 fois plus élevée que chez les utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel. Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an sur 10 000 femmes utilisant EVRA. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur au nombre attendu chez les femmes pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si des facteurs de risque sont présents, en particulier si de multiples facteurs de risque sont cumulés (voir le tableau). EVRA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications ). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications ). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont également présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la remobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si EVRA n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose. Âge En particulier au-delà de 35 ans. Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; douleur thoracique aiguë ; étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex., « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme les signes d'événements plus fréquents et moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex., accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). EVRA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque grave ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications ). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications ). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m 2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement vasculaire cérébral) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé. Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure : apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un côté du corps ; apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes d'un infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou au niveau du sternum ; sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Il est important d'insister auprès des femmes utilisant des contraceptifs œstroprogestatifs de contacter leur médecin dans le cas de signes évocateurs de thromboses. Dans le cas d'une thrombose suspectée ou confirmée, il faut arrêter les contraceptifs hormonaux. Une contraception plus appropriée doit être démarrée à cause de la tératogénicité d'une thérapie par anticoagulants (coumariniques). Tumeurs Certaines études épidémiologiques ont rapporté un risque plus élevé de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours de contraceptifs hormonaux oraux, mais il existe toujours une controverse sur la part de responsabilité du comportement sexuel et d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV) dans cette constatation. Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe un risque légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes actuellement sous contraceptifs œstroprogestatif oraux. L'augmentation du risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt du contraceptif œstroprogestatif oral. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cancers du sein diagnostiqués en plus chez les utilisatrices récentes ou habituelles de contraceptif œstroprogestatif oral est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices au long cours tendent à être à un stade clinique moins avancé que les cancers diagnostiqués chez les non-utilisatrices. Le profil d'augmentation du risque est peut-être dû soit à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs œstroprogestatifs oraux, soit aux effets biologiques des contraceptifs œstroprogestatifs oraux ou à une association des deux. Dans de rares cas, on a rapporté des tumeurs hépatiques bénignes et de façon encore plus rare, des tumeurs hépatiques malignes, chez des utilisatrices de contraceptifs œstroprogestatif oraux. Dans certains cas isolés, ces tumeurs ont mené à des hémorragies internes abdominales menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il faut considérer une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel lors de la survenue de douleurs abdominales supérieures graves, de gonflement du foie ou de signes d'hémorragie interne abdominale chez les femmes utilisant EVRA. Troubles psychiatriques L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables ). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Autres troubles L'efficacité contraceptive peut être diminuée chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 90 kg. (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques ). Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des contraceptifs œstroprogestatifs. Même si on a rapporté une petite augmentation de la pression artérielle chez de nombreuses femmes sous contraceptifs hormonaux, une augmentation cliniquement significative est rare. Il n'a pas été établi de lien causal certain entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une hypertension clinique. Si, au cours de l'utilisation de contraceptifs œstroprogestatifs dans le cas d'une hypertension déjà existante, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de façon appropriée à un traitement contre l'hypertension, il faut arrêter la contraception œstroprogestative. L'utilisation d'un contraceptif œstroprogestatif pourra être reprise lorsque l'on obtiendra des valeurs normales de pression artérielle grâce à un traitement anti-hypertenseur. Le développement et l'aggravation des troubles suivants ont été rapportés dans le cas de grossesse ou d'utilisation de contraceptifs hormonaux, sans qu'il existe de preuves d'une relation avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux : l'ictère et/ou le prurit lié à une cholestase, l'affection de la vésicule biliaire incluant une cholecystite et une cholelithiase, la porphyrie, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la chorée de Sydenham, l'herpès gestationis, la perte d'audition liée à l'otospongiose. Des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter un arrêt des contraceptifs œstroprogestatifs jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. La récidive d'un prurit lié à une cholestase, survenu lors d'une grossesse antérieure ou de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, nécessite l'arrêt des contraceptifs œstroprogestatifs. Bien que les contraceptifs œstroprogestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'est pas prouvé qu'il soit nécessaire de modifier le schéma thérapeutique des diabétiques lors de l'utilisation d'une contraception œstroprogestative. Les femmes diabétiques doivent cependant être soigneusement suivies, tout particulièrement au début de l'utilisation des contraceptifs œstroprogestatifs. On a rapporté une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique avec l'utilisation de contraceptifs œstroprogestatifs. Les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'angiœdème héréditaire ou acquis. Un chloasma peut parfois apparaître en cas d'utilisation d'une contraception hormonale, notamment chez les utilisatrices avec antécédents de masque de grossesse.Les utilisatrices présentant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou à un rayonnement ultraviolet en période d'utilisation d'EVRA. Il est fréquent que le chloasma ne soit pas totalement réversible. Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par EVRA, un bilan complet des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectué et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications ) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à EVRA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de TEV et de TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Irrégularités des saignements Avec tous les contraceptifs œstroprogestatifs, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent arriver, surtout au cours des premiers mois de leur utilisation. Pour cette raison, en cas de saignements irréguliers, on ne recherchera un avis médical qu'après une période d'ajustement d'environ trois cycles. Si les métrorragies persistent ou si elles interviennent après des cycles précédemment réguliers alors qu'EVRA a été utilisé conformément au schéma posologique recommandé, il faudra considérer une autre cause qu'EVRA. Des causes non-hormonales doivent être envisagées et, si nécessaire, les mesures de diagnostic appropriées doivent être prises afin d'écarter la possibilité d'une pathologie organique ou d'une grossesse. Cela peut inclure un curetage. Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire au cours de l'intervalle libre sans dispositif transdermique. Si EVRA a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique Posologie et mode d'administration , il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si EVRA n'a pas été pris conformément aux instructions avant la première absence d'hémorragie de privation ou après deux absences d'hémorragies de privation, il faudra écarter un risque de grossesse avant de continuer à utiliser EVRA. Certaines utilisatrices sont susceptibles de connaître une aménorrhée ou une oligoménorrhée après arrêt de la contraception hormonale notamment lorsque ce trouble était préexistant.
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