Name: Exem Foam Kit Dispositif Medical
Brand: EXEM FOAM KIT
SKU: 8718868413048
Price: 87.29 EUR
Availability: InStock

Indications thérapeutiques

Dispositif médical, kit. ExEm ® Foam Kit permet de créer une mousse en vue de l'hystérosalpingosonographie. La dilution d'ExEm ® Gel avec ExEm ® Water (= eau purifiée) génère une mousse servant à distendre de façon simple et rapide la paroi des trompes de Fallope. Des images échographiques de haute qualité peuvent ensuite être obtenues. ExEm ® Foam Kit FK05 renferme une seringue de 10 ml contenant 5 ml d'ExEm ® Gel, une seringue de 10 ml contenant 5 ml d'ExEm ® Water et un dispositif de couplage. ExEm ® Foam-kit FK05-LM969 ou FK05-LN970 contient en outre un cathéter GIS avec une canule cervicale LM969 ou LN970. Dispositif médical classe I stérile. Stérile : ExEm ® Foam Kit FK05 contient les produits stériles dotés de la marque CE suivants : 1. seringue de 10 ml contenant 5 ml d'ExEm ® Gel (FARCO-PHARMA GmbH) 2. seringue de 10 ml contenant 5 ml d'ExEm ® Water (FARCO-PHARMA GmbH) 3. dispositif de couplage (B. Braun Melsungen AG) 4. FK05-LM969 ou FK05-LN970 uniquement : Cathéter GIS (Gynétics Medical Products N.V.) Création Acte JKQJ350 : Épreuve de perméabilité des trompes utérines [de Fallope] au cours d'une hystérosalpingosonographie de contraste (105,25 EUR) Comprend : échographie pelvienne

Contre-indications

Toutes les indications requérant la création d'une mousse pour l'hystérosalpingosonographie.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Ne pas utiliser la mousse pendant la grossesse. - Ne pas utiliser la mousse si la patiente est susceptible d'être enceinte. - Ne pas utiliser la mousse entre l'ovulation et les règles. - Ne pas utiliser la mousse en présence d'une infection pelvienne active, de maladies sexuellement transmissibles et de saignements abondants. - Ne pas utiliser la mousse en cas d'allergie à l'un des composants d'ExEm ® Gel (hydroxyéthylcellulose, glycérol et eau purifiée).

Effets indésirables

Précautions et mises en garde - ExEm ® Foam Kit doit être considéré comme un déchet médical contaminé après utilisation. - Ne pas utiliser le produit si l'emballage a été ouvert ou endommagé. - Ce dispositif est réservé à un usage unique. Toute mousse non utilisée lors d'une séance d'examen doit être jetée. - Ne pas réutiliser, restériliser ou autoclaver. La réutilisation de dispositifs à usage unique génère un risque d'infection de la patiente ou de l'utilisateur. La contamination du dispositif peut causer une blessure, une maladie ou le décès de la patiente. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation peuvent compromettre des caractéristiques matérielles et de conception essentielles et conduire à la défaillance du dispositif. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages directs, indirects ou consécutifs résultant de la restérilisation ou de la réutilisation. - Ne pas utiliser ExEm ® Foam Kit après la date de péremption d'ExEm ® Gel, d'ExEm ® Water, du dispositif de couplage et/ou du cathéter GIS. - Ne pas utiliser ExEm ® Gel et ExEm® Water séparément pour l'hystérosalpingosonographie. - ExEm ® Gel et ExEm ® Water ne doivent pas être utilisés pour des injections. Remarque Certaines patientes peuvent être victimes de contractions utérines douloureuses, d'une réaction vasovagale, de douleurs abdominales, de pertes de liquides ou des saignements vaginaux légers. Ces symptômes sont bien connus et communs à toutes les procédures intra-utérines et de vérification de la perméabilité tubaire. La douleur doit être prise en charge conformément au protocole local. Conditions de conservation ExEm ® Foam Kit doit être conservé dans une pièce adaptée, à une température comprise entre +4 °C et +25 °C. Conditions de transport Pendant le transport d'ExEm ® Foam Kit, la température doit rester dans la plage de tolérance de -10 °C à +40 °C. Les produits peuvent néanmoins être exposés temporairement (c.-à-d. pas plus de 72 heures) à des températures comprises entre -20 °C et +60 °C.

Recommandations médecins

MODE D'EMPLOI 1. Diluer les 5 ml d'ExEm ® Gel avec les 5 ml d'ExEm ® Water en mélangeant le contenu des seringues en le faisant passer au moins 10 fois d'une seringue à l'autre à travers le dispositif de couplage. Une mousse est ainsi obtenue. 2. Transférer toute la mousse dans une seringue et détacher l'autre seringue et le dispositif de couplage. 3. Connecter la seringue contenant la mousse à un cathéter approprié (GIS) et administrer la mousse dans les 5 minutes qui suivent environ. 4. Introduire un spéculum à ouverture latérale. 5. Laisser l'air s'échapper du cathéter avant de l'introduire en le remplissant délicatement de mousse. Introduire le cathéter dans le col. 6. Retirer le spéculum. 7. Positionner la sonde échographique et administrer lentement de petites quantités de mousse (2-3 ml), pour prévenir toute gêne. 8. Établir la perméabilité tubaire.

Recommandations patients

1 seringue de 10 ml contenant 5 ml d'ExEm ® Gel. 1 seringue de 10 ml contenant 5 ml d'ExEm ® Water.

Fertilité, grossesse et allaitement

GOODLIFE PHARMA Rue François Massart 27 1450 CHASTRE Site Web : www.goodlifepharma.fr [email protected]

Interactions avec d'autres médicaments

Code GTIN13 8718868413048 (Code 13 référent) Laboratoire GOODLIFE PHARMA Rue François Massart 27 1450 CHASTRE Site Web : www.goodlifepharma.fr [email protected] Prix de vente TTC Prix conseillé : 80 € - 90 € Taux de TVA 20.0 % Base de remboursement SS Non remboursé Taux SS 0 % Statut Dispositif médical Marque EXEM FOAM KIT Gamme Sans gamme