Contre-indications＋
Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement et Propriétés pharmacodynamiques ). Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique FINASTERIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans. Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) Lors des études cliniques conduites avec le finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride. Effets sur la fertilité Voir la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement . Insuffisance hépatique L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. Cancer du sein Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon. Changements de l'humeur et dépression Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical. Des troubles sexuels pouvant contribuer à des changements de l'humeur, y compris des idées suicidaires, ont été signalés chez certains patients. Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un professionnel de santé en cas de trouble sexuel. L'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique Effets indésirables ). Une carte patient rappelant ce qui précède est fournie avec la boîte de FINASTERIDE BIOGARAN. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique. Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez les adultes. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse FINASTERIDE BIOGARAN est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), FINASTERIDE BIOGARAN peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation ). Allaitement Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu. Fertilité Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. À l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines FINASTERIDE BIOGARAN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous. La fréquence de ces effets est définie ainsi : Très fréquent (= 1/10) ; Fréquent (= 1/100, La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que rash, prurit, urticaire et angio-oedème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage). Affections psychiatriques Peu fréquent* : baisse de la libido. Peu fréquent : dépression . Fréquence indéterminée : anxiété, idées suicidaires. Affections cardiaques Fréquence indéterminée : palpitations. Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques. Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent* : troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat). Fréquence indéterminée : tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleurs testiculaires, hématospermie, infertilité (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). * Incidences présentées en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12. Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo. De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : persistance des troubles de la fonction sexuelle (baisse de la libido, troubles de l'érection et de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par le finastéride, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. 4.9. Surdosage Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant. En cas de surdosage par FINASTERIDE BIOGARAN, aucun traitement spécifique n'est recommandé. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase, code ATC : D11AX10. Mécanisme d'action Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5a-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité 100 fois supérieure à son activité sur la 5a-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie de type masculin, le cuir chevelu des zones alopéciées contient des follicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT. Le finastéride inhibe un des processus responsables de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut inverser ainsi le processus de calvitie. Efficacité et sécurité clinique Études chez l'homme L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois études réalisées chez 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une alopécie légère à modérée, mais non complète, du vertex et de la région frontale/médiane. Dans ces études, la repousse des cheveux a été évaluée en utilisant quatre mesures distinctes : le nombre de cheveux, les cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par un groupe d'experts dermatologues, l'évaluation des investigateurs et l'auto-évaluation des patients. Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, le traitement par le finastéride a été poursuivi pendant 5 ans. À partir du 3 ème au 6 ème mois, les patients traités ont une amélioration par rapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alors que les mesures de l'amélioration de la chevelure par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par le finastéride ont généralement été meilleures à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement par la suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm 2 a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de 38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial), et la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans). Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport au nombre initial chez les hommes traités par le finastéride ne se soit pas accentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études. Le traitement par le finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la chute des cheveux chez 90 % des hommes d'après la cotation des photographies et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Par ailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a été observée chez 65 % des hommes traités par le finastéride, chez 48 % d'après la cotation des photographies et chez 77 % d'après l'évaluation des investigateurs. En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75 % d'après la cotation par photographies et chez 38 % d'après l'évaluation des investigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par le finastéride (voir tableau ci-dessous). Pourcentage de patients améliorés - Évaluation par chacune des 4 mesures Année 1+ Année 2 ++ Année 5++ Finastéride 1 mg Placebo Finastéride 1 mg Placebo Finastéride 1 mg Placebo Nombre de cheveux (N = 679) 86 (N = 672) 42 (N = 433) 83 (N = 47) 28 (N = 219) 65 (N = 15) 0 Cotation globale par photographies du cuir chevelu (N = 720) 48 (N = 709) 7 (N = 508) 66 (N = 55) 7 (N = 279) 48 (N = 16) 6 Evaluation des investigateurs (N = 748) 65 (N = 747) 37 (N = 535) 80 (N = 60) 47 (N = 271) 77 (N = 13) 15 Auto-évaluation du patient : satisfaction avec aspect de la chevelure (N = 750) 39 (N = 747) 22 (N = 535) 51 (N = 60) 25 (N = 284) 63 (N = 15) 20 + Randomisation 1 : 1 finastéride vs placebo. ++Randomisation 9 : 1 finastéride vs placebo. Dans une étude sur 12 mois conduite chez des hommes présentant une alopécie de la région frontale/médiane, le nombre de cheveux a été obtenu dans une zone représentative de 1 cm 2 (approximativement 1/5 de la zone étudiée dans les études du vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une zone de 5,1 cm 2 a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des investigateurs et des cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par le groupe d'experts dermatologues. Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose égale à 5 fois la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) a causé une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution moyenne du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) comparé à une diminution de 0,2 ml (-8 %) dans le groupe placebo. Aucun effet sur le nombre des spermatozoïdes, leur motilité ou morphologie n'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques, qui évalueraient directement les effets négatifs potentiels sur la fertilité. Cependant il est considéré que de tels effets sont très improbables (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Études chez la femme Chez les femmes ménopausées atteintes d'une alopécie androgénétique et traitées par finastéride 1 mg par jour pendant 12 mois, l'efficacité de ce traitement n'a pas été démontrée. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). À l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml. Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le foetus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement et Données de sécurité préclinique ). Biotransformation Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C 14 finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5a-réductase. Élimination Après administration d'une dose orale de C 14 finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces. La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min). Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez les personnes âgées. Insuffisance hépatique L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. Insuffisance rénale Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C 14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 - 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains. 5.3. Données de sécurité préclinique Mutagénicité/carcinogénicité Les études sur la génotoxicité et la carcinogénicité n'ont révélé aucun risque chez l'homme. Effets sur la reproduction et la fertilité Les effets sur le développement embryonnaire et foetal ont été étudiés chez le rat, le lapin, et le singe rhésus. Chez le rat traité à des doses de 5 à 5 000 fois la dose recommandée chez l'homme, la survenue d'hypospadias a été observée chez les foetus mâles et a été dose-dépendante. Chez les singes rhésus, le traitement à des doses orales de 2 mg/kg/jour a également entraîné des malformations génitales externes. Des doses intraveineuses allant jusqu'à 800 ng/jour chez le singe rhésus n'ont entraîné aucun effet chez le foetus mâle. Cela équivaut à au moins 750 fois la plus forte exposition estimée des femmes enceintes au finastéride contenu dans le sperme de partenaires traités par 1 mg/jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). Dans l'étude chez le lapin, les foetus n'ont pas été exposés au finastéride pendant la période critique du développement génital. Ni le volume de l'éjaculat, ni la numération des spermatozoïdes, ni la fertilité n'ont été affectés chez le lapin après un traitement avec 80 mg/kg/jour, une dose qui dans d'autres études a entraîné une diminution marquée du poids des glandes sexuelles annexes. Chez le rat traité pendant 6 et 12 semaines par 80 mg/kg/jour (approximativement 500 fois l'exposition clinique), aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Après 24 - 30 semaines de traitement, une certaine réduction de la fertilité et une réduction marquée du poids de la prostate et des vésicules séminales ont été observées. Toutes les modifications ont été réversibles en 6 semaines. Il a été montré que la réduction de la fertilité était due à une altération de la formation du bouchon séminal, un effet qui ne concerne pas l'homme. Le développement des nouveau-nés et leur capacité de reproduction à l'âge de la maturité sexuelle n'ont pas été influencés. Après insémination à des rats femelles de sperme issu de l'épididyme provenant de rats traités pendant 36 semaines à 80 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé sur plusieurs paramètres de fertilité. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry Rose*. *Composition de l'Opadry Rose : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 7, 28, 30, 84, 90, 98 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium). 7, 28, 30, 84, 90, 98 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/aluminium). 7, 28, 30, 84, 90, 98 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation Des comprimés cassés ou écrasés de FINASTERIDE BIOGARAN ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ). Les comprimés de FINASTERIDE BIOGARAN sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIOGARAN 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES 8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 34009 398 115 1 2 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium). · 34009 398 116 8 0 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium). · 34009 398 117 4 1 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium). · 34009 398 118 0 2 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium). · 34009 398 119 7 0 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium). · 34009 398 906 9 2 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium). · 34009 398 120 5 2 : 7 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium). · 34009 398 121 1 3 : 28 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium). · 34009 398 122 8 1 : 30 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium). · 34009 398 123 4 2 : 84 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium). · 34009 398 124 0 3 : 90 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium). · 34009 398 907 5 3 : 98 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium). · 34009 398 125 7 1 : 7 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD. · 34009 398 126 3 2 : 28 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD. · 34009 398 128 6 1 : 30 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD. · 34009 398 129 2 2 : 84 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD. · 34009 398 130 0 4 : 90 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD. · 34009 398 908 1 4 : 98 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique Sans objet. A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots ACTAVIS GROUP PTC EHF REYKJAVIKURVEGUR 76-78 220 HAFNARFJORDUR ISLANDE Ou ZENTIVA K.S U KABELOVNY 130 102 37 PRAHA 10 REPUBLIQUE TCHEQUE B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Liste I. C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments. D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Afin d'attirer l'attention sur le risque de survenue de troubles psychiatriques et/ou sexuels associés à un traitement par finastéride (comprimés dosés à 1 mg), de sensibiliser les patients à l'égard du risque de survenue de ces effets indésirables et de les informer de la conduite à tenir dans une telle situation : · le titulaire de l'AMM met à disposition des médecins et des pharmaciens d'officine une fiche d'information destinée aux patients traités par finastéride 1 mg dont le contenu et les modalités de diffusion sont préalablement validés par l'ANSM ; · le titulaire de l'AMM appose un « QR code » sur la face principale « avant » du conditionnement extérieur, renvoyant vers le dossier thématique « Finastéride 1 mg et chute de cheveux » du site Internet de l'ANSM, accompagné des mentions suivantes dans un encadré rouge. ATTENTION : ce médicament peut entraîner des effets indésirables, notamment des troubles psychiatriques et/ou sexuels. Pour en savoir plus sur ces effets et leur déclaration, consultez la notice et flashez ce QR code QR CODE E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » Sans objet. F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS Lactose monohydraté........................................................................................................ 95,55 mg Cellulose microcristalline...................................................................................................... 30,0 mg Amidon de maïs prégélatinisé.............................................................................................. 15,0 mg Macrogolglycérides lauriques (Gelucire 44/ 14)..................................................................... 0,15 mg Carboxyméthylamidon sodique de type A............................................................................... 7,5 mg Stéarate de magnésium......................................................................................................... 0,8 mg Pelliculage : Opadry Rose. Hypromellose 6cPs (Pharmacoat 606).................................................................................. 3,29 mg Dioxyde de titane (E171)..................................................................................................... 0,59 mg Oxyde de fer jaune (E172)................................................................................................... 0,02 mg Oxyde de fer rouge (E172)................................................................................................... 0,06 mg Macrogol............................................................................................................................ 0,54 mg Pour un comprimé pelliculé. ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Finastéride 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Finastéride.............................................................................................................................. 1 mg Pour un comprimé pelliculé. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé. Boîte ou flacon de 7, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés. 5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE vue et de PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Traitement indiqué uniquement chez l'homme. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas utiliser ce médicament ni manipuler des comprimés cassés ou écrasés. ATTENTION : ce médicament peut entraîner des effets indésirables, notamment des troubles psychiatriques et/ou sexuels. Pour en savoir plus sur ces effets et leur déclaration, consultez la notice et flashez ce QR code QR CODE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Sans objet. 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire BIOGARAN 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Exploitant BIOGARAN 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N° : 13. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 15. INDICATIONS D'UTILISATION Sans objet. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE [Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008]. 17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. 18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code CIP] SN: {numéro} [numéro de série] PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article. Pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire Sans objet. CARTE PATIENT [La carte patient doit être placée à l'intérieur de l'emballage extérieur avec le texte suivant] FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, notamment une humeur dépressive, une dépression ou des pensées suicidaires. Si vous ressentez des changements de l'humeur, arrêtez de prendre du finastéride et contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi. Chez certains patients, une altération de la fonction sexuelle peut contribuer à des changements de l'humeur, y compris des pensées suicidaires. Si vous présentez des symptômes d'altération de la fonction sexuelle, contactez votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi. MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquettes. Plaquettes formées à froid. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Finastéride 2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIOGARAN 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 5. AUTRES Sans objet. MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Finastéride Voie orale 2. MODE D'ADMINISTRATION Sans objet. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 7, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés. 6. AUTRES Sans objet. ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Dénomination du médicament FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Finastéride Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice 1. Qu'est-ce que FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé 3. Comment prendre FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé 6. Contenu de l'emballage et autres informations. 1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase - code ATC : D11AX10. FINASTERIDE BIOGARAN contient comme substance active le finastéride. FINASTERIDE BIOGARAN est un traitement indiqué chez l'homme uniquement. FINASTERIDE BIOGARAN est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nom d'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin. L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume. Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE BIOGARAN diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE BIOGARAN. Après cinq ans de traitement, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Ne prenez jamais FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé · si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ; les études cliniques ont montré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux ; · si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FINASTERIDE BIOGARAN. · Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) FINASTERIDE BIOGARAN peut perturber le dosage sanguin du PSA (Antigène Prostatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vous avez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacien que vous prenez FINASTERIDE BIOGARAN car FINASTERIDE BIOGARAN diminue le taux de PSA. · Effets sur la fertilité Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme. · Cancer du sein Voir la rubrique 4. · Changements de l'humeur et dépression. Des changements de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par le finastéride. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN et contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi. Une altération de la fonction sexuelle pouvant contribuer à des changements de l'humeur, y compris des pensées suicidaires, a été signalée chez certains patients. Si vous présentez des troubles de la fonction sexuelle, contactez votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi. Votre médecin peut envisager d'arrêter le traitement (voir rubrique 4 ci-dessous pour plus d'informations sur ces effets indésirables). Une carte patient rappelant ce qui précède est fournie avec la boite de FINASTERIDE BIOGARAN. Enfants et adolescents FINASTERIDE BIOGARAN ne doit pas être administré chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans. Autres médicaments et FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité FINASTERIDE BIOGARAN est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme uniquement. Pour les effets sur la fertilité chez les hommes voir la rubrique 2. · A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE BIOGARAN ; · les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés ; · si la substance active de FINASTERIDE BIOGARAN est absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance ; · si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE BIOGARAN, consulter un médecin ; · les comprimés de FINASTERIDE BIOGARAN sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale. Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'y a pas de données indiquant que FINASTERIDE BIOGARAN puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». 3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments. Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE BIOGARAN est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE BIOGARAN ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement. Si vous avez pris plus de FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecin rapidement. FINASTERIDE BIOGARAN n'agit pas plus rapidement ou mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour. Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement. Arrêtez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; éruption cutanée (urticaire) et difficulté à respirer. Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : · diminution de la libido ; · troubles de l'érection ; · problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l'éjaculat ; · dépression. Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : · réactions allergiques telles que rash et démangeaisons ; · augmentation de la sensibilité et du volume des seins ; · douleurs des testicules ; · sang dans le sperme ; · accélération des battements cardiaques ; · persistance de difficultés à avoir des érections après l'arrêt du traitement ; · diminution de la libido persistant après l'arrêt du traitement ; · persistance de troubles de l'éjaculation après l'arrêt du traitement ; · infertilité masculine et/ou de mauvaise qualité du sperme ; · augmentation des enzymes hépatiques ; · anxiété ; · pensées suicidaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé · La substance active est : Finastéride.............................................................................................................................. 1 mg Pour un comprimé pelliculé. · Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry Rose*. *Composition de l'Opadry Rose : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol. Qu'est-ce que FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur FINASTERIDE BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 7, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BIOGARAN 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché BIOGARAN 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Fabricant ACTAVIS GROUP PTC EHF REYKJAVIKURVEGUR 76-78 220 HAFNARFJORDUR ISLANDE Ou ZENTIVA K.S U KABELOVNY 130 102 37 PRAHA 10 REPUBLIQUE TCHEQUE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
