Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des troubles de la secrétion bronchique.
Contre-indications＋
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants. · Nourrisson (moins de 2 ans) ( voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse ( voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson ( voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables ). Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux. En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère à café et de 10,8 g par cuillère à soupe.
Effets indésirables＋
Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement Par prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données cliniques ou noncliniques sur les effets de l'utilisation du benzoate du méglumine ou du polysorbate 20 sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans : 2 à 4 cuillères à soupe par jour. Chez l'enfant de 6 à 12 ans : 4 à 8 cuillères à café par jour. Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 3 à 4 cuillères à café par jour. Chez l'enfant de 24 à 30 mois : 1 à 3 cuillères à café par jour.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Le surdosage risque d'aggraver le suremcombrement bronchique ( voir rubrique Effets indésirables ).
Propriétés pharmacodynamiques＋
MUCOLYTIQUE (R: système respiratoire) .
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseigné.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Données de sécurité préclinique＋
Polysorbate 20 : une étude publiée n'a pas mis en évidence de toxicité pour le développement embryo-foetal chez le rat après administration de fortes doses par voie orale.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Sirop.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon de 125 ou 250 ml en verre blanc de type III, bouchon en polyéthylène.
Composition qualitative et quantitative＋
Benzoate de méglumine Quantité correspondant en produit anhydre........................................................................... 2,600 g Polysorbate 20.................................................................................................................... 0,300 g Pour 100 ml de sirop. 1 cuillère à café contient 3,6 g de saccharose. 1 cuillère à soupe contient 10,8 g de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Colorant glucosique (E150)*, saccharose, arôme caramel**, eau purifiée. * Composition du colorant glucosique: glucose, ammoniaque ** Composition de l'arôme caramel: vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol, propylèneglycol.
