Indications thérapeutiques＋
Utilisateurs du capteur FreeStyle Libre Select : Lorsqu'il est utilisé avec le capteur du système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select (le « capteur »), le lecteur du système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre 3 (le « lecteur ») est indiqué pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 2 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes. Le lecteur et le capteur (le « système ») sont conçus pour remplacer la mesure de la glycémie dans le cadre de la gestion du diabète, y compris le dosage de l'insuline. Le système est destiné à être utilisé par les patients, leurs aidants et les professionnels de santé à domicile et dans les établissements de santé. L'indication chez les enfants (âgés de 2 à 12 ans) est limitée aux enfants qui sont sous la surveillance d'un aidant âgé d'au moins 18 ans. La personne en charge du traitement de l'enfant est responsable de prendre en charge ou d'aider l'enfant à prendre en charge le lecteur et le capteur, ainsi que d'interpréter ou d'aider l'enfant à interpréter les mesures du glucose par le capteur.
Contre-indications＋
L'écran d'accueil du lecteur offre un accès aux informations sur le taux de glucose du patient et le système. Le patient peut appuyer sur le bouton Accueil pour aller à l'écran d'accueil. L'écran des mesures du glucose par le capteur s'affiche lorsque le patient touche le bouton Afficher glucose sur l'écran d'accueil. La mesure comprend le taux de glucose actuel, une flèche de tendance du taux de glucose indiquant l'évolution du taux de glucose et un graphique des mesures du glucose actuelles et enregistrées. Avant d'utiliser le système pour la première fois, le patient doit régler le lecteur. 1) Appuyez sur le bouton « Accueil » pour allumer le lecteur. 2) Si vous y êtes invité(e), utilisez l'écran tactile pour sélectionner votre langue préférée pour le lecteur. Touchez « OK » pour continuer. Remarque : utilisez le bout de votre doigt. N'utilisez PAS votre ongle ou un autre objet sur l'écran. 3) Définissez la date du jour dans Date aujourd'hui à l'aide des flèches sur l'écran tactile. Touchez « suivant » pour continuer 4) Définissez l'heure dans Heure actuelle. Touchez « suivant » pour continuer. MISE EN GARDE : il est très important de définir correctement l'heure et la date. Ces valeurs affectent les données et les réglages du lecteur. 5) Le lecteur affiche à présent des informations importantes sur deux sujets essentiels pour vous aider à utiliser le système : - Comment comprendre la flèche de tendance du taux de glucose présente sur l'écran de mesure du glucose. - Comment revenir à l'écran d'accueil à partir de tout autre écran. Touchez « suivant » pour passer au sujet suivant. À la fin du réglage du lecteur, touchez « terminé » pour revenir à l'écran d'accueil Démarrage du capteur Avant de démarrer le capteur, choisissez le dispositif que vous souhaitez utiliser. Si vous démarrez le capteur avec le lecteur, vous ne pourrez pas utiliser l'application pour vérifier votre taux de glucose ou recevoir des alarmes. 1) Appuyez sur le bouton « Accueil » pour allumer le lecteur 2) Touchez « Démarrer un nouveau capteur » 3) Tenez le lecteur de telle sorte que l'écran touche le capteur pour le scanner. Cela démarre votre capteur. Si les sons sont activés, le lecteur émet un bip lorsque le capteur a été activé. Vous pouvez utiliser le capteur pour vérifier votre taux de glucose au bout de 60 minutes. Remarque : si le capteur n'est pas scanné avec succès dans les 15 secondes, le lecteur vous demandera de scanner de nouveau le capteur. Touchez « OK » pour revenir à l'écran d'accueil et touchez « Démarrer » un nouveau capteur pour scanner votre capteur 4) Retirer le capteur au bout de 15 jours. Le lecteur indiquera à l'utilisateur, lorsqu'il sera temps d'enlever et de remplacer le capteur. Le capteur est facile à enlever. Il suffit de tirer le bord de l'adhésif qui fixe le capteur sur la peau. Le détacher lentement de la peau en un mouvement. 5) Le capteur une fois retiré, ainsi que l'applicateur de capteur doivent être éliminés conformément à toutes les réglementations locales en vigueur. Contacter le Service Clients pour obtenir davantage d'informations sur l'élimination appropriée des composants du système. Il est possible de recycler les capteurs usagés FreeStyle Libre. Pour plus d'infos, cliquer sur www.FreeStyle.abbott Mise en œuvre de l'alarme : Discuter avec un professionnel de santé pour déterminer ses propres paramètres d'alarme. 1) Sur l'écran d'accueil, touchez le symbole des paramètres (roue crantée), puis touchez « Alarmes » 2) Toucher « Modifier param. Alarme » 3) Sélectionnez l'alarme que vous voulez activer et définir. Alarme glucose bas : avertit quand votre taux de glucose est au-dessous du seuil que vous avez défini. Alarme glucose élevé : avertit quand votre taux de glucose est au-dessus du seuil que vous avez défini. Alarme de perte du signal : avertit quand le capteur ne communique pas avec le lecteur et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. Activer et définir une ou des alarme(s) : Alarme glucose bas : par défaut, l'alarme glucose bas est désactivée. Toucher le curseur pour activer l'alarme. Le niveau de l'alarme est initialement défini sur 70 mg/dL. Les flèches peuvent être utilisées pour modifier cette valeur entre 60 mg/dL et 100 mg/dL. Si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le taux de glucose baisse au-dessous du niveau défini. Toucher « terminé » pour enregistrer. Alarme glucose élevé : par défaut, l'alarme glucose élevé est désactivée. Toucher le curseur pour activer l'alarme. Le niveau de l'alarme est initialement défini sur 250 mg/dL. Les flèches peuvent être utilisées pour modifier cette valeur entre 120 mg/dL et 400 mg/dL. Si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le taux de glucose augmente au-dessus du niveau défini. Toucher « terminé » pour enregistrer. Alarme de perte du signal : si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le capteur n'a pas communiqué avec le lecteur depuis 20 minutes et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. Toucher « terminé » pour enregistrer. Remarque : l'alarme de perte de signal est automatiquement activée la première fois qu'est activée l'alarme de glucose bas ou élevé. 4) Lorsque le paramétrage des alarmes est terminé, toucher « OK ». L'écran Paramètres alarme affiche maintenant les paramètres d'alarme actuels. Toucher « OK » pour retourner au menu des paramètres principaux, ou toucher « Modifier param. Alarme » pour effectuer d'autres changements. 5) Réagir à une alarme. L'alarme avertit quand le taux de glucose franchit la valeur seuil qui a été définie. L'alarme inclut le résultat de taux de glucose. Toucher « Annuler l'alarme » ou appuyer sur le bouton « Accueil » pour ignorer l'alarme. Une seule alarme sera reçue pour chaque évènement de glucose bas ou élevé. L'alarme de perte du signal avertit quand le capteur n'a pas communiqué avec le lecteur depuis 20 minutes et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. La perte de signal peut être due au fait que le capteur est trop éloigné du lecteur (plus de 10 mètres) ou à une autre cause, comme une erreur ou un problème avec le capteur ou lecteur. Toucher « annuler l'alarme » ou appuyez sur le bouton Accueil pour ignorer l'alarme Si une alarme est ignorée, elle sera de nouveau reçue dans 5 minutes si la condition n'a pas été résolue.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Le capteurs FreeStyle Libre Select doit être retiré avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Effets indésirables＋
- Ne pas ignorer les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée. Si des symptômes qui ne correspondent pas au résultat des systèmes de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select sont présents, ou si un résultat inexact est suspecté, vérifier le résultat en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie. En cas de symptômes non pertinents avec les résultats de taux de glucose, consulter un professionnel de santé. - L'utilisation du système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select n'a pas été évaluée chez les personnes dialysées ou les personnes âgées de moins de 2 ans. - Le système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select (« le système ») contient des petites pièces qui peuvent être dangereuses en cas d'ingestion. - L'utilisation du système n'a pas été évaluée avec d'autres dispositifs médicaux implantés, tels que les stimulateurs cardiaques. - Certaines personnes peuvent être sensibles à l'adhésif qui permet au capteur d'adhérer à la peau. En cas d'irritation cutanée importante sous le capteur ou autour de celui-ci, retirer le capteur et cessez d'utiliser le système. Contacter un professionnel de santé avant de continuer à utiliser le système. AUTRES INFORMATIONS : Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées. Le capteur doit se trouver en permanence à moins de 10 mètres du lecteur. La portée de transmission sans obstructions est de 10 mètres. Au-delà de cette distance, il est possible de ne pas recevoir les alarmes de taux de glucose. Pour être sûr de bien entendre l'alarme, s'assurer que le lecteur est suffisamment chargé et que le son et/ou la vibration sont activés. Les alarmes de taux de glucose bas et élevé ne doivent pas être utilisées seules pour détecter les états de glycémie basse ou élevée. Les alarmes de taux de glucose doivent être utilisées avec le taux de glucose actuel, la flèche de tendance de taux de glucose et le graphique du taux de glucose. Les seuils des alarmes de taux de glucose bas et élevé sont différents des valeurs de la plage cible de taux de glucose. Les alarmes de taux de glucose bas et élevé avertissent quand le taux de glucose dépasse le seuil qui a été défini pour l'alarme. La plage cible de taux de glucose s'affiche sur les graphiques du taux de glucose du lecteur et est utilisée pour calculer la durée dans la cible. Le lecteur est conçu pour être utilisé uniquement avec les bandelettes de test de la glycémie et de la cétonémie FreeStyle Optium et avec la solution de contrôle MediSense. Le lecteur n'est destiné qu'à un seul utilisateur. Il ne doit pas être utilisé par plusieurs personnes, y compris des membres de la famille, en raison du risque de transmission d'une infection. Tous les composants du lecteur sont considérés comme présentant un risque biologique et sont susceptibles de transmettre des maladies infectieuses, même après que le lecteur a été nettoyé. Eviter toute infiltration de poussière, de saleté, de sang, de solution de contrôle, d'eau ou d'autres substances dans le port USB et dans la fente d'insertion de la bandelette de test du lecteur Conservez le lecteur à une température comprise entre -20 °C et 60 °C. Son stockage en dehors de ces conditions de températures peut empêcher le lecteur de fonctionner correctement.
Recommandations médecins＋
ABBOTT France S.A.S ABBOTT Diabetes Care 40-48, rue d'Arcueil. CP 10457. 94593 Rungis cdx 0 800 10 11 56 Service & appel gratuits Du lundi au samedi de 8h à 19h (service et appel gratuit, y compris depuis un mobile). L'accès au numéro vert depuis l'étranger, et les DROM COM peut être limité par certains opérateurs dans ce cas vous pouvez nous appeler au 01 45 60 34 34. Cette communication pouvant être facturée (cela dépend de votre opérateur et de votre abonnement téléphonique), nous vous recommandons de contacter votre opérateur téléphonique avant d'appeler ce numéro. Manuel D'Utilisation - France (User Manuals - France)
Recommandations patients＋
Code 13 3664592000182 Taux de TVA 5.5 % Taux SS 60 % Code LPP / Libellé LPP 1170690 / AUTOCONTROLE DU GLUCOSE INTERSTITIEL, 1 LECTEUR, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE 3. Code acte MAD (Matériels et appareils de traitements divers) Type prestation Achat Coefficient 1,00 Base de remboursement 46,07 € Prix limite de vente TTC au public (PLV) 46,07 € Indications Oui Entente préalable Non Date de l'arreté 30/04/2025 Date de publication au JO 03/05/2025 Nomenclature LPP Autocontrôle du glucose interstitiel, lecteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE 3 Kit lecteur FREESTYLE LIBRE 3 de la société ABBOTT France. DESCRIPTION Le système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT se compose des éléments suivants: – un capteur de glucose , à usage unique: Le capteur FREESTYLE LIBRE SELECT est inséré en sous-cutané par le patient à l'aide de l'applicateur de capteur sur la face postérieure du bras (uniquement). Il mesure et enregistre les résultats de glucose interstitiel. Il comporte un filament stérile souple (0,4 mm d'épaisseur), qui est inséré sous la peau (à environ 5 mm), dans le liquide interstitiel. Le filament est relié à un petit disque (dimensions 35 mm x 5 mm) et un adhésif médical est utilisé pour maintenir le capteur sur la peau une fois inséré. Son poids est de 5 grammes. Le capteur est à usage unique et peut être porté pendant un maximum de 15 jours. Il est résistant à l'eau, pendant au maximum 30 minutes jusqu'à un mètre de profondeur (indice de protection IP27). Aucune calibration n'est préconisée par le fabricant pendant les 15 jours de port. La période de démarrage du capteur (dite «période de chauffe»), pendant laquelle la mesure en continu n'est pas utilisable, est de 1 heure. Le capteur permet de collecter et d'enregistrer les données de mesure du glucose générées automatiquement via un réseau Bluetooth Low Energy (BLE). Un enregistrement de ces données sur le capteur est effectué toutes les 5 minutes, avec une mémoire tampon de 15 jours. La température de fonctionnement du capteur est située entre 10 et 45 degrés. Sa portée est de 10 mètres, en l'absence d'obstacles. – un récepteur : Il s'agit soit du smartphone du patient sur lequel celui-ci doit installer l'application FREESTYLE LIBRE 3 disponible gratuitement, soit du lecteur FREESTYLE LIBRE 3 si l'application n'est pas compatible avec le smartphone du patient. L'application FREESTYLE LIBRE 3 ou le lecteur sont indispensables pour recevoir les informations du capteur. Ils permettent la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmettent à un serveur distant. Le lecteur FREESTYLE LIBRE 3 est pris en charge uniquement avec les capteurs FREESTYLE LIBRE SELECT. FREESTYLE LIBRE SELECT ne permet pas une substitution totale aux mesures de glycémies capillaires, le patient devant disposer d'un lecteur de glycémie capillaire dans certaines situations, en particulier en cas de discordance entre les symptômes et les résultats du système. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique: – chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour); – chez les patients diabétiques de type 2 (adultes et enfant ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée ( dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline de la pompe à insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (comme les capteurs de mesure en continu du glucose interstitiel). MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Prescription – chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour): la prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie; – chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie non intensifiée ( prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d'essai doivent être assurées par un médecin généraliste ou un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie. Phase d'initiation Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois pour tout patient candidat au système doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser le système et de reporter le capteur. Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), le système peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers. Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence. A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par le médecin prescripteur doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite d'utilisation du système. Cette évaluation est fondée sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) ou biologiques (HbA1c). Renouvellement après la phase d'initiation Après la prescription qui suit l'évaluation de la période d'essai, le renouvellement est assuré par tout médecin. Education spécifique du patient ou de son entourage Avant utilisation, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE SELECT pour optimiser leur traitement. Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d'organiser, avec le patient ou son entourage, cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats. Modalités de prise en charge Le système FREESTYLE LIBRE SELECT comprend le lecteur de glycémie capillaire FREESTYLE LIBRE 3. Sa prise en charge exclut celle d'un autre lecteur de glycémie capillaire. Lors de la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE SELECT devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de courte durée, des éléments du système: capteur (durée de port: 15 jours) et lecteur. Après la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE SELECT devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de longue durée, des éléments du système. Le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est déterminé selon la longévité prévisionnelle des capteurs prise en charge. Elle est limitée à 24 capteurs (pour un capteur d'une durée de 15 jours). Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être possible. Dans ce cas elle est limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient adulte et par an. Modalités d'utilisation Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang: – lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE SELECT, – ou lorsque le patient suspecte que le résultat pourrait être inexact, – ou lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel. Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système. Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système. Modalités de délivrance Pour être pris en charge, le dispositif FREESTYLE LIBRE SELECT (lecteur et capteurs) ne peut être distribué que par le réseau des pharmaciens d'officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs achetés sur internet. Garantie Le lecteur est garanti 4 ans. En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés. La facturation du code 1170690 n'est pas cumulable avec le code 1132525. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Lecteur de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (kit): – références: 72241-01 et 72234-01. Le kit lecteur FREESTYLE LIBRE 3 comprend un lecteur, un câble USB, un manuel d'utilisation, un adaptateur électrique, un guide de démarrage rapide. Date de fin de prise en charge: 15 mai 2030. Statut Dispositif médical Marque LECTEUR FREESTYLE LIBRE 3 Gamme Libre
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