Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR doit être discutée entre le médecin et la patiente. En cas de TEV ou TEA suspectée ou confirmée, l'utilisation des CHC doit être arrêtée. Si un traitement anticoagulant est débuté, une contraception alternative adéquate doit être mise en place en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques). Risque de thromboembolie veineuse (TEV) Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après discussion avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous). On estime [1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 6 [2] chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p.ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau). GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications ). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications ). ________________________________________ Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont également présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeurRemarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du patch/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la remobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement antithrombotique devra être envisagé si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose. Age En particulier au-delà de 35 ans. Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thromboembolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : · gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; · douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; · sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : · apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; · toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; · douleur thoracique aiguë ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p.ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (p. ex. infections respiratoires). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thromboembolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p.ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications ). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications ). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Age En particulier au-delà de 35 ans. Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m 2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé. Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : · apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; · apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ; · céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : · douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; · sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers. 1. Tumeurs Cancer du col de l'utérus Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations. Cancer du sein Une méta-analyse regroupant les données de 54 études épidémiologiques a mis en évidence une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les utilisatrices d'un COC. Cette augmentation du risque est transitoire et disparaît dans les 10 ans suivant l'arrêt de son utilisation. La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptifs oraux, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués. L'apparition d'un cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation des cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein au cours de la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en ayant jamais utilisé. Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels. Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre. Tumeurs hépatiques/maladies du foie Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de COC a été rapportée, toutefois l'association avec les COC n'est pas prouvée. Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l'utilisation de COC. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du COC sera nécessaire jusqu'au retour à la normale des marqueurs de la fonction hépatique. Une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale haute sévère, d'augmentation du volume hépatique ou de signes d'une hémorragie intra-abdominale chez une femme sous COC. Céphalées La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt du COC et une recherche de la cause. Hypertension Bien que peu fréquente, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous COC. Chez les patientes hypertendues, ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive peut être préférable. En cas d'utilisation de COC chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le COC sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle. Autres Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, un recueil complet des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectué et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications ) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent avoir un risque augmenté de pancréatite lorsqu'elles utilisent un COC. En cas d'altération aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement par COC sera nécessaire jusqu'au retour à la normale des marqueurs de la fonction hépatique. La récidive d'un ictère et/ou d'un prurit dû à une cholestase qui s'était produit pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt des COC. Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes sous COC, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Toutefois, si une hypertension cliniquement significative prolongée apparaît au cours de l'utilisation d'un COC, le COC doit être arrêté et l'hypertension traitée. Pour autant que ce soit adéquat, l'utilisation du COC peut être reprise si la pression artérielle se normalise sous traitement antihypertenseur. L'apparition ou l'aggravation des situations suivantes a été rapportée, aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de COC, mais il n'y a pas de preuve formelle d'un lien avec la prise de COC : ictère et/ou prurit dû à une cholestase ; apparition d'une lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; perte de l'audition due à une otosclérose.Les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angio-oedème héréditaire ou acquis. Diminution de l'efficacité L'efficacité des COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration ), de troubles gastro-intestinaux durant la prise des comprimés actifs (voir rubrique Posologie et mode d'administration ) ou d'utilisation concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Diminution du contrôle du cycle Lors des essais cliniques, une aménorrhée non liée à une grossesse a été observée dans 7 % des cycles (soit chez 24 % des femmes pendant toute la durée des essais cliniques) et 3,6 % des femmes ont eu des cycles aménorrhéiques consécutifs. Lors des essais cliniques, seulement 1 % des femmes ont arrêté le traitement en raison de l'aménorrhée. En cas d'aménorrhée, si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR a été pris selon les recommandations, il n'y aura pas lieu d'interrompre le traitement ou de pratiquer un test de grossesse. Si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR n'a pas été pris selon les recommandations ou si l'aménorrhée survient après une longue période de cycles réguliers, il faudra s'assurer de l'absence de grossesse. Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir avec tous les COC, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Si ces saignements persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non-hormonales doivent être envisagées, et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. D'autres mesures diagnostiques peuvent inclure un curetage. Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques doivent donc bénéficier d'une surveillance étroite lorsqu'elles prennent des COC. L'aggravation d'une épilepsie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions , Interactions), d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation d'un COC. Une humeur dépressive et une dépression sont des effets indésirables bien connus associés à l'utilisation des contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables ). La dépression peut être grave et elle est un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il doit être conseillé aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents médicaux de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles sont sous COC. Un comprimé jaune de ce médicament contient 57,61 mg de lactose, le comprimé blanc en contient 70,897 mg. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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