Indications thérapeutiques＋
HAIMA est indiqué dans la réduction des menstruations abondantes (ménorragies) se répétant sur plusieurs cycles chez la femme présentant des cycles réguliers d'une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours.
Contre-indications＋
L'utilisation de HAIMA en cas de ménorragies est contre-indiquée dans les cas suivants : Maladie thromboembolique active Insuffisance rénale sévère (risque d'accumulation) Antécédents de convulsions Prise concomitante d'un contraceptif hormonal combiné Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Les patientes avec des cycles irréguliers ne doivent pas utiliser HAIMA avant que la cause de ce phénomène ne soit déterminée. Si la prise de HAIMA ne permet pas de réduire suffisamment les menstruations, un autre traitement doit être envisagé. Les patientes avec des antécédents personnels d'événement thromboembolique ou des antécédents familiaux de maladie thromboembolique (patientes avec thrombophilie) ne doivent utiliser HAIMA qu'en présence d'une forte indication médicale et sous surveillance médicale stricte. Les patientes présentant des menstruations abondantes sous contraceptif hormonal ne doivent pas démarrer le traitement par acide tranexamique et sont priées de contacter leur professionnel de santé. On observe une élévation des taux sanguins chez les patientes insuffisantes rénales. Il est par conséquent recommandé de réduire la posologie chez ces patientes (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). L'utilisation d'acide tranexamique en cas d'activité fibrinolytique accrue due à une coagulation intravasculaire disséminée n'est pas recommandée. En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, la formation de caillots peut, dans certains cas, entraîner une obstruction urétérale. Convulsions Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique ; la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse d'acide tranexamique à des doses élevées. Excipients : Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase, des troubles héréditaires rares, ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les désagréments gastro-intestinaux dose-dépendants, mais ils sont généralement temporaires et de légère intensité. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Fréquence des effets indésirables à une dose de 4 g/jour (LLT MedDRA) : Classe de système d'organe Fréquence Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Vertiges, céphalées Convulsions (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Affections gastro-intestinales Vomissements, diarrhée, nausées, douleurs abdominales Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction allergique cutanée Affections oculaires Changement de vision des couleurs et autres troubles visuels Affections vasculaires Événements thromboemboliques Déclaration des effets indésirables suspecté s La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
HAIMA est uniquement destiné au traitement des ménorragies ; il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Grossesse Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation d'acide tranexamique chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects évoquant une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Cependant, HAIMA est uniquement destiné au traitement des ménorragies ; il n'est pas destiné à une utilisation pendant la grossesse. Allaitement L'acide tranexamique a été détecté dans le lait maternel humain à des concentrations correspondant à un centième de la concentration sérique maximale. L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel, mais le risque d'observer des effets sur l'enfant allaité semble peu probable aux doses thérapeutiques. L'allaitement peut par conséquent être poursuivi pendant le traitement par HAIMA. Fertilité Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible sur l'effet de l'acide tranexamique sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été observée avec l'acide tranexamique en comprimé. Aucune étude d'interaction n'ayant été réalisée, un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie La posologie recommandée est de 1 sachet 3 fois par jour aussi longtemps que nécessaire jusqu'à 4 jours (1 sachet toutes les 6 à 8 heures). En cas de menstruations très abondantes, la posologie peut être augmentée. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g par jour (4 sachets). Le traitement par HAIMA ne doit pas être démarré avant la survenue des menstruations. Insuffisance rénale Par extrapolation des données de clairance relatives à la forme administrée par voie intraveineuse, il est recommandé de réduire la posologie orale comme suit chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Créatinine sérique (micromole/l) Dose d'acide tranexamique 120-249 Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour Poids corporel inférieur à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour 250-500 Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour Poids corporel inférieur à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour tous les deux jours La dose maximale par administration chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale est de 1000 mg. Par conséquent, ne pas utiliser plus d'un sachet par administration. Population pédiatrique Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de HAIMA chez des enfants ménorragiques de moins de 15 ans. Mode d'administration Voie orale. Les granulés enrobés peuvent être pris avec un verre d'eau. Aucune étude n'a été effectuée avec une prise mélangée à des aliments semi-solides. Tout mélange non conforme au mode d'administration recommandé se fait sous la responsabilité du professionnel de santé ou de l'utilisateur.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes Vertiges, céphalées, nausées, diarrhée, hypotension. Des symptômes orthostatiques, une myopathie et des convulsions peuvent survenir. Risque accru de thrombose chez les individus prédisposés. Traitement du surdosage Provoquer des vomissements, puis procéder à un lavage gastrique, administrer un traitement au charbon et traiter les symptômes. Maintenir une diurèse adéquate. Un traitement anticoagulant doit être envisagé. Toxicité Une dose de 37 g d'acide tranexamique a causé une intoxication légère chez un patient de 17 ans après un lavage gastrique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques, code ATC : B02AA02. HAIMA contient de l'acide tranexamique, un antifibrinolytique qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine dans le système fibrinolytique. Le traitement des ménorragies est symptomatique, car il ne s'attaque pas aux causes sous-jacentes de l'augmentation du flux menstruel.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption La biodisponibilité est d'environ 35 % dans la plage de doses de 0,5 à 2 g et n'est pas modifiée par la prise alimentaire simultanée. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques (plasminogène) est approximativement de 3 % aux taux plasmatiques thérapeutiques. L'acide tranexamique traverse le placenta et sa concentration dans le lait maternel peut atteindre un centième de la concentration sérique maximale. Biotransformation Deux métabolites ont été identifiés : une forme N-acétylée et un dérivé désaminé. Élimination La concentration thérapeutique est maintenue dans le plasma jusqu'à 6 heures après administration orale d'une dose unique de 2 g. La demi-vie plasmatique prédominante est approximativement de 2 heures après administration intraveineuse d'une dose unique. La demi-vie est plus longue après une administration orale répétée. La demi-vie terminale est d'environ 3 heures. La clairance plasmatique est approximativement de 7 l/heure. Environ 95 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée dans les urines. Linéarité/non-linéarité Après administration orale d'une dose unique, la C max et l'excrétion urinaire augmentaient de manière linéaire à des doses comprises entre 0,5 g et 2 g. La C max est d'environ 5 microg/ml après administration orale d'une dose unique de 0,5 g et de 15 microg/ml après une dose de 2 g. Insuffisance rénale Une insuffisance rénale entraîne un risque d'accumulation de l'acide tranexamique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Des réactions indésirables pouvant avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que des vertiges, ont été rapportées.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des anomalies rétiniennes ont été observées lors d'études de la toxicité à long terme menées chez le chien et le chat : hyperréflectivité, atrophie des segments des photorécepteurs, atrophie rétinienne périphérique, atrophie des cônes et des bâtonnets. Ces altérations oculaires étaient dose- dépendantes et survenaient à des doses élevées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale
Forme pharmaceutique＋
Granulés enrobés en sachet. Granulés enrobés blancs à blanc cassé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
1750 mg de granulés enrobés en sachet (PEBD/Aluminium/PEBD/papier). Boîte de 12 sachets.
Composition qualitative et quantitative＋
Acide tranexamique............................................................................................................. 1000 mg Pour un sachet. Excipient à effet notoire : saccharose (450 mg par sachet). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs) Povidone K30 (E1201) Sucralose (E955) Silice colloïdale anhydre (E551) Dispersion de polyacrylate à 30 pour cent Talc (E553B)
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