Indications thérapeutiques＋
Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition . · Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale etde la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée. L'utilisation simultanée ou successive d'antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 35 mg d'alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire : Très rare : Œdème des lèvres. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare : Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr
Recommandations patients＋
NE PAS DEPASSER 5 jours de traitement. CONSULTER LE MEDECIN en cas de : - Fièvre. - Expectorations (crachats) purulentes. - Gêne à la déglutition. - Absence d'amélioration ou aggravation au bout de 5 jours.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel. Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'homme.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS. Posologie Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour. Le traitement sera limité à 5 jours. Mode d'administration Voie orale. Usage oropharyngé. Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 5 ans. Précautions particulières de conservation : Ne pas exposer à la chaleur.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Médicament d'action locale à visée antibactérienne. Code ATC : R02AA19. Mécanisme d'action Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Agiter le flacon avant utilisation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Collutoire en flacon pressurisé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
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