Indications thérapeutiques＋
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
Contre-indications＋
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques. · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive : · Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, · Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson. Il conviendra d'avertir le patient des conseils d'utilisation et des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées. Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale. Précautions d'emploi · Dés l'ouverture de conditionnement, et a fortiori dés la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. · En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. · L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Effets indésirables＋
· Réactions d'hypersensibilité. · En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : o Risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant, o Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. · Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d'un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr .
Fertilité, grossesse et allaitement＋
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait : · De l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivé terpéniques dans le lait, · Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans : 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour. Mode d'administration Instillation nasale après s'être mouché.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire) L'huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Liste I
Forme pharmaceutique＋
Solution pour instillation nasale.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni d'un compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
Composition qualitative et quantitative＋
Niaouli ( Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)......................................... 2 g Pour 100 g de solution Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d'olive.
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