Indications thérapeutiques＋
HYALONE® est un substitut provisoire du liquide synovial chez les patients atteints d'arthropathie dégénérative ou mécanique de la hanche et du genou, entrainant une modification fonctionnelle du liquide synovial, sans synovite active.
Contre-indications＋
Ne pas injecter : - Chez les patients présentant une hypersensibilité individuelle connue aux composants du produit. - En cas d'infection ou d'affection cutanée au site d'injection. Il n'existe aucune preuve de contre-indications à renouveler le traitement.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI - Même si les études précliniques réalisées chez l'animal montrent que le produit n'a aucune toxicité potentielle sur la reproduction et le développement, HYALONE® n'a pas été testé chez les femmes enceintes. - Ne pas utiliser si l'emballage a été endommagé. - Ne pas utiliser le produit après la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. - La date de péremption fait référence au produit conservé dans son emballage d'origine intact et à une température ne dépassant pas 25°C. - Le produit est à usage unique, ce qui signifie qu'il est destiné à n'être utilisé qu'une seule fois pour un seul patient. La seringue assemblée doit être jetée immédiatement après l'utilisation, que le produit ait été entièrement administré ou non. - Si ce produit est retraité et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut pas garantir la performance, la fonctionnalité, la structure matérielle, ou la propreté ou stérilité du produit. La réutilisation pourrait engendrer une maladie, une infection et/ou des blessures graves pour le patient ou l'utilisateur. - Après utilisation, jeter le produit conformément à la réglementation nationale applicable. - Tenir hors de la portée des enfants. RÉACTIONS INDÉSIRABLES Des manifestations locales, telles que douleur, gonflement, sensation de chaleur, rougeur peuvent survenir au site d'injection après l'utilisation de HYALONE®. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires. Des réactions inflammatoires plus marquées, avec parfois présence de cristaux de pyrophosphate de sodium, ont été rapportées. Comme pour n'importe quel traitement par injection intra-articulaire, de rares cas d'arthrite septique peuvent survenir lorsque les précautions générales pour les injections ne sont pas respectées ou si la zone de l'injection n'est pas aseptique. INTERACTIONS Ne pas utiliser simultanément à des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire, car l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence. Afin d'empêcher toutes les interactions possibles, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante de HYALONE® avec d'autres solutions intra-articulaires. CONSERVATION A conserver à une température n'excédant pas 25°C.
Effets indésirables＋
POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI L'injection du produit doit être uniquement réalisée par un professionnel de santé formé à cette technique. Respecter strictement toutes les règles d'asepsie ainsi que la technique d'injection. Aspirer un éventuel épanchement articulaire, avant d'injecter HYALONE® . D'autres injections pourraient être nécessaires afin de maintenir le bénéfice du traitement au fil du temps, en fonction des besoins de chaque patient. Injecter HYALONE® à l'aide d'une aiguille stérile adaptée (par exemple 18 ou 20 G). Lorsque HYALONE® est utilisé dans la hanche, il est recommandé d'effectuer l'injection sous contrôle échographique. Ceci n'est pas nécessaire lorsque HYALONE® est utilisé dans le genou. La surface externe de la seringue étant également stérile, l'utilisation du produit au bloc opératoire est possible.
Recommandations médecins＋
Constituant principal : Hyaluronate de sodium 1,5 %. Autres composants : Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour injection.
Recommandations patients＋
Laboratoires Fidia Immeuble Paroi Nord De La Grande Arche 1 Parvis De La Defense 92800 – Puteaux Tel : 01 53 24 53 88 Fax : 01 84 10 48 34
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Code 13 : 8033661806133 Taux de TVA 20 % Statut Dispositif médical Marque HYALONE
