Effets indésirables＋
Synthèse du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Les effets indésirables sont principalement dose-dépendants et varient d'un individu à l'autre. En particulier, le risque de survenue de saignements gastro-intestinaux dépend de l'intervalle posologique et de la durée du traitement. Pour les autres facteurs de risque connus, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi . Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Un oedème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Certains des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont moins fréquents lorsque la dose quotidienne maximale est de 1 200 mg par rapport au traitement à forte dose chez les patients atteints de rhumatismes. L'évaluation des effets indésirables est normalement basée sur les fréquences suivantes : Très fréquents (= 1/10) Fréquents (= 1/100 à Peu fréquents (= 1/1 000 à Rares (= 1/10 000 à Très rares ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) # Voir « Description des effets indésirables sélectionnés » ci-dessous. Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares Très rares Fréquence indéterminée Infections et infestations Méningite aseptique, en particulier chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé Affections hématologiques et du système lymphatique Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose) # Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité, comme le prurit, l'urticaire, le purpura et l'exanthème, ainsi que crises d'asthme (parfois avec hypotension) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Syndrome du lupus érythémateux Réactions d'hypersensibilité graves Les symptômes possibles inlcuent oedème facial, gonflement de la langue, gonflement du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, chute de la pression artérielle au point de mettre la vie en danger (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Exacerbation des inflammations liées à l'infection (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens # Troubles endocriniens Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections psychiatriques Dépression, confusion, hallucinations, réactions psychotiques Affections du système nerveux Céphalées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), somnolence, vertiges, fatigue, agitation, étourdissements, insomnie, irritabilité Méningite aseptique # Affections oculaires Troubles visuels # Amblyopie toxique Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Affections cardiaques Palpitations, insuffisance cardiaque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), infarctus du myocarde, oedème pulmonaire aigu, oedème (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Syndrome de Kounis Affections vasculaires Hypertension artérielle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite, bronchospasme Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, dyspepsie, douleur abdominale et nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation Ulcères gastro-intestinaux, parfois avec saignement et perforation (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), perte de sang occulte pouvant conduire à une anémie, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, colite, exacerbation d'une maladie intestinale inflammatoire, complications de diverticules coliques (perforation, fistule) Gastrite Œsophagite, pancréatite, sténose intestinale Affections hépatobiliaires Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques en particulier en cas d'utilisation à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, ictère Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, dont le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), alopécie, fasciite nécrosante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Des infections cutanées graves avec des complications des tissus mous peuvent survenir en cas de varicelle Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Affections du rein et des voies urinaires Développement d'un oedème, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique ou une néphrite interstitielle, pouvant être associé à une insuffisance rénale # Nécrose papillaire rénale # Grossesse, suites de couches et affections périnatales Troubles menstruels Affections des organes de reproduction et du sein Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème, inflammation, oedème périphérique Investigations Augmentation de l'azote uréique sanguin, des transaminases sériques et de la phosphatase alcaline, diminution des taux d'hémoglobine et d'hématocrite, inhibition de l'agrégation plaquettaire, prolongation du saignement, diminution de la calcémie, augmentation de l'acide urique sérique Les études cliniques suggèrent que l'ibuprofène, en particulier des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associé à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Description des effets indésirables sélectionnés Affections hématologiques et du système lymphatique Les premiers symptômes ou signes possibles sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements nasaux et cutanés. Ces dyscrasies sanguines peuvent survenir en particulier après une utilisation à long terme de doses élevées. Dans le cadre d'un traitement à long terme, un bilan sanguin doit être effectué régulièrement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Affections du système immunitaire Cela peut être lié au mécanisme d'action des AINS. Si, pendant l'administration d'ibuprofène, des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin. Il convient de vérifier si un traitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué. Affections du système nerveux Au cours du traitement par ibuprofène, des symptômes de méningite aseptique ont été observés, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou altération de la conscience. Les patients atteints de troubles auto-immuns du collagène (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) y semblent prédisposés. Affections oculaires Des troubles oculaires réversibles, tels que l'amblyopie toxique, une vision floue et des modifications de la perception des couleurs, ont été observés. En cas de telles réactions, l'utilisation de l'ibuprofène doit être interrompue. Affections du rein et des voies urinaires Différents degrés d'altération de la fonction rénale peuvent survenir, en particulier lors de l'utilisation à long terme de doses élevées. Une diminution soudaine de l'insuffisance rénale peut également être associée à une réaction d'hypersensibilité généralisée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
