Indications thérapeutiques＋
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que : · maux de tête, · états grippaux, · douleurs dentaires, · courbatures, · règles douloureuses. Chez l'adulte, il est indiqué dans le traitement de la crise de migraine, légère à modérée avec ou sans aura, après au moins un avis médical.
Contre-indications＋
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique. · Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS. · Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution. · Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés). · Insuffisance hépatique sévère. · Insuffisance rénale sévère. · Insuffisance cardiaque sévère (Classe IV NYHA). · Lupus érythémateux disséminé. · Mifamurtide : aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), · Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Risque de mort foetale IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé expose à un risque de mort foetale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios voir rubrique Contre-indications ). Effets chez l'enfant à naitre IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire. Voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ). IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée). En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue. Mises en garde spéciales L'utilisation concomitante d'IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (COX-2), doit être évitée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous). Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique Contre-indications ). Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d'insuffisance rénale. Sujets âgés Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration et ci-dessous). Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications ) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables ). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg/jour) peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Globalement, les données épidémiologiques ne montrent pas d'association entre les faibles doses d'ibuprofène (= 1200 mg/jour) et un risque augmenté de thrombose artérielle. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif et l'utilisation de doses élevées (2400 mg/jour) doit être évitée. Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique Effets indésirables ). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL en cas de varicelle (voir rubrique Effets indésirables ). Insuffisance rénale fonctionnelle Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant. En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : · sujets âgés, · médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), · hypovolémie quelle qu'en soit la cause, · insuffisance cardiaque, · insuffisance rénale chronique, · syndrome néphrotique, · néphropathie lupique, · cirrhose hépatique décompensée. Rétention hydro-sodée Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Hyperkaliémie Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Précautions d'emploi L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
Effets indésirables＋
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, melæna, hématémèse, colite, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été rapportés en association au traitement par AINS. Effets gastro-intestinaux Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. Réactions d'hypersensibilité · Dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique. · Respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique Contre-indications ). · Générales : oedème de Quincke, réaction anaphylactique, choc anaphylactique et autres réactions d'hypersensibilité. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash maculo-papulaire, purpura, oedème de la face. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et nécrolyse épidermique toxique) : très rare. Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) : fréquence indéterminée. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : fréquence indéterminée. Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Réactions de photosensibilité - fréquence inconnue. Effets sur le système nerveux central L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges, sensations vertigineuses et de céphalées. Effets rénaux Hématurie, protéinurie. Troubles cardiaques Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis. Autres · Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés. · Oligurie, insuffisance rénale. · La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivité. · Troubles de l'oreille interne : acouphène. · Troubles généraux : oedème périphérique, gonflement. · Troubles hépatobiliaires : troubles hépatiques, ictère, exceptionnels cas d'hépatite. · Troubles psychiatriques : nervosité. · Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante. Quelques modifications biologiques ont pu être observées: · Hépatiques : augmentation transitoire des transaminases, autres anomalies du bilan hépatique, exceptionnels cas d'hépatite. · Hématologiques : agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, diminution de l'hématocrite et du taux d'hémoglobine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations médecins＋
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE : une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale.
Recommandations patients＋
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l' ibuprofène . Ne pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lire attentivement les notices des autres médicaments afin de s'assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine . ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux. - Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, gonflement des ganglions lymphatiques. - Eruption étendue squameuse rouge avec des bosses sous la peau et des vésicules principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement. - Eruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'allergie. - Hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). - Crise d'asthme, de brusque gonflement du visage et du cou, douleurs thoraciques. - Rougeur de la peau, rash, signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations). CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'aggravation de l'infection ou de persistance des symptômes PREVENIR LE MEDECIN : - en cas de troubles de la vue. - si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours chez l'adulte ; chez l'enfant si plus de 3 jours ou les symptômes s'aggravent. . - en cas de planification d'une grossesse ou en cas de difficultés à concevoir. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, troubles de la vue). PRUDENCE en cas de consommation d'alcool pendant le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse A partir du début du6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé, même ponctuelle, est contre-indiquée . Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du foetus et/ou du nouveau-né. Sauf nécessité absolue , IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du foetus pourrait s'avérer nécessaire. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche. Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire foetale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d'exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-foetale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires. Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre · A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée La prise maternelle d'un AINS expose le foetus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale : o In utero (mise en route de la diurèse foetale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS. o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée. · A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée : En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (voir supra), la prise maternelle d'un AINS expose le foetus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement). · A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée : Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero . Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à : - un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. Allaitement Les AINS. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite. Fertilité Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Risque lié à l'hyperkaliémie Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés. L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade. Association contre-indiquée + Mifamurtide Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide Associations déconseillées (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) + Autres AINS Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Acide acétylsalicylique Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Bien que ces données présentent des incertitudes quant à l'extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation à long terme d'ibuprofène réduise l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut être exclue. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). + Anticoagulants oraux Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite. + Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. + Lithium Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS. + Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). + Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). + Nicorandil : Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Ciclosporine, tacrolimus Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS. + Diurétiques Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. + Antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. + Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. + Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. + Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale. + Ténofovir Disoproxil Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale. + Cobimétinib Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique. Associations à prendre en compte + Antiagrégants plaquettaires Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale ( voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Majoration du risque d'hémorragie + Bêta-bloquants (sauf esmolol) Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés). + Déférasirox Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). + Héparines (doses préventives) Augmentation du risque hémorragique. + Pentoxifylline Majoration du risque hémorragique. + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Augmentation du risque hémorragique.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). ADAPTE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 11-12 ANS) Affections douloureuses et/ou fébriles 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 à 8 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (1200 mg par jour). Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Migraine CHEZ L'ADULTE 1 comprimé à 400 mg à prendre le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine. Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 prises. Durée du traitement Affections douloureuses et/ou fébriles Chez l'adolescent, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé de prendre un avis médical. Chez l'adulte, si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical. Migraine La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Mode d'administration Voie orale. Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : P as de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Signes · Vertiges. · Douleur abdominale, nausées, vomissements. · Anomalies du bilan hépatique. · Hyperkaliémie, acidose métabolique. · Sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, perte de conscience, convulsions. · Insuffisance rénale. · Dyspnée, dépression respiratoire. · Hypotension. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peut entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie. Conduite à tenir · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. · Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène. · Traitement symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02B. Mécanisme d'action L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique. Il possède les propriétés suivantes : · propriété antalgique, · propriété antipyrétique, · propriété anti-inflammatoire, · propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires. L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. Effets pharmacodynamiques Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Des études pharmacodynamiques ont montré une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne peuvent pas exclure que l'usage régulier, à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Propriétés pharmacocinétiques＋
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. Absorption La concentration sérique maximale est atteinte très rapidement, 90 minutes environ après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (C max 17 ± 3,5 µg/ml pour un comprimé de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour un comprimé de 400 mg). L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène. Distribution L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %. Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la C max synoviale étant environ égale au tiers de la C max plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par les femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures. Biotransformation L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs. Élimination L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués. La demi-vie d'élimination est de 1 à 2 heures environ. Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pelliculé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
14 ou 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC)
Composition qualitative et quantitative＋
Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg Pour un comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Noyau Amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique. Pelliculage SEPIFILM LP 770 BLANC, blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171)].
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