Indications thérapeutiques＋
IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE est indiqué chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 40 kg (à partir de 12 ans) dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que : maux de tête, symptômes pseudo-grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses. Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura, sur avis médical.
Contre-indications＋
IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE est contre-indiqué dans les situations suivantes : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique, d'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, au cours du 3 ème trimestre de grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ), antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) au cours d'un précédent traitement par AINS, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre saignement en évolution, ulcère gastroduodénal peptique/hémorragie gastroduodénale actif(e) ou récidivant(e) (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré[e]), insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), lupus érythémateux disséminé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), troubles inexpliqués de l'hémopoïèse, patients souffrants de déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou un apport hydrique insuffisant), les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 40 kg, car ce dosage n'est pas adapté en raison de la teneur plus élevée en substance active.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde particulières La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous) (voir rubrique Effets indésirables ). Association avec d'autres AINS L'utilisation concomitante d'ibuprofène et d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée. Effets respiratoires Les patients présentant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite chronique, de polypose nasale et/ou de maladies allergiques présentent un risque plus élevé de réactions allergiques lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens que le reste de la population. L'administration d'IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE peut entrainer une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique Contre-indications ). Personnes âgées Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements et des perforations gastro-intestinales qui peuvent être d'issue fatale (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte En raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique Effets indésirables ). Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment au cours du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque de saignement, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinal(e) est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications ) ainsi que chez les personnes âgées. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la dose la plus faible possible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une administration concomitante d'acide acétylsalicylique à faible dose, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), surtout au début du traitement. La prudence est de mise chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). En cas d'apparition de saignement ou d'ulcération gastro-intestinal(e) survenant chez un patient recevant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de l'affection (voir rubrique Effets indésirables ). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence (discussion avec un médecin ou un pharmacien) est de mise avant le début du traitement chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par exemple, ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique, et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Il convient d'être prudent avant d'instaurer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète et tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE. Le syndrome de Kounis se caractérise par des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d'hypersensibilité, associés à la constriction des artères coronaires et susceptibles de provoquer un infarctus du myocarde. Effets indésirables cutanés sévères (EICS) Des effets indésirables cutanés sévères (EICS), y compris une dermatite exfoliative, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être d'issue fatale, ont été rapportés en association avec l'utilisation de l'ibuprofène (voir rubrique Effets indésirables ). La plupart de ces effets sont survenus au cours du premier mois. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de ces effets, l'ibuprofène doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc conseillé d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle. Dissimulation de symptômes d'infections sous-jacentes L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. Ce phénomène a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l'ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Insuffisance rénale fonctionnelle En inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, les AINS sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant. En début de traitement ou après une augmentation de la dose, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : personnes âgées, médicaments co-administrés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), hypovolémie, quelle qu'en soit la cause, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique, néphropathie lupique, cirrhose hépatique décompensée. Rétention hydro-sodée Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'hypertension ou d'aggravation de l'hypertension, et d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des médicaments antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Hyperkaliémie Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou l'administration concomitante de médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Dans ces circonstances, une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée. La prise d'IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE doit être évitée si le patient est traité avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec des héparines de bas poids moléculaire et apparentés et des héparines non fractionnées (à doses thérapeutiques et/ou chez les patients âgés), et avec le pémétrexed chez les patients dont la fonction rénale est faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Population pédiatrique Il y existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés. Précautions d'emploi Altération de la fertilité féminine Voir également rubrique Fertilité, grossesse et allaitement . Au niveau visuel Si des troubles de la vue apparaissent au cours du traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. Au niveau rénal et hépatique Au cours d'un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération sanguine et les fonctions hépatique et rénale, qui peuvent se détériorer (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables ). IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE contient de l'isomalt Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } La liste d'effets indésirables suivante se rapporte aux effets indésirables provoqués par l'ibuprofène à des doses disponibles en vente libre (1 200 mg maximum par jour), pour une utilisation de courte durée. Affections gastro-intestinales : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants. Le risque de survenue de saignement gastro-intestinal dépend en particulier de la posologie et de la durée du traitement. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcérative, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) ont été rapportés après l'administration du médicament. Plus rarement, des cas de gastrite ont été observés. Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Bien qu'IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE ne soit pas indiqué pour un traitement à long terme, il convient de noter que l'ibuprofène peut entraîner des effets indésirables supplémentaires en cas d'utilisation prolongée. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (supérieures ou égales à 2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Le tableau suivant récapitule les effets indésirables de l'ibuprofène répartis en groupes selon la terminologie MedDRA, ainsi que leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Troubles hématopoïétiques 2 Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire et prurit 3 Très rare Réactions d'hypersensibilité sévères, incluant gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angiœdème ou choc sévère) 3 Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées Très rare Méningite aseptique 4 Fréquence indéterminée Sensations vertigineuses Affections oculaires Fréquence indéterminée Défauts visuels Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée Déficience auditive Affections cardiaques Fréquence indéterminée Insuffisance cardiaque et œdème 5 , syndrome de Kounis Affections vasculaires Fréquence indéterminée Hypertension 5 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Réactivité du tractus respiratoire, incluant asthme, bronchospasme ou dyspnée 3 Affections gastro-intestinales Peu fréquent Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie 6 Rare Diarrhée, flatulences, constipation et vomissements Très rare Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna, hématémèse 7 , stomatite ulcérative, gastrite Fréquence indéterminée Exacerbation de la maladie de Crohn et colite 8 Affections hépatobiliaires Très rare Dysfonctionnement hépatique Fréquence indéterminée Hépatite, transaminases augmentées Affections de la peau et du tissu cutané Peu fréquent Rash cutané Très rare Effets indésirables cutanées sévères (EICS) (incluant érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), syndrome de Lyell, infection cutanée 1 Fréquence indéterminée Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité Affections du rein et des voies urinaires Très rare Insuffisance rénale aiguë 9 Fréquence indéterminée Insuffisance rénale, oligurie Investigations Très rare Hémoglobine diminuée 1 Graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle et du zona (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). 2 Exemples : anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose et anémie hémolytique. Les premiers signes incluent : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements et ecchymoses inexpliqués. 3 Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec l'ibuprofène. Elles peuvent comprendre : (a) réactions anaphylactiques et allergiques non spécifiques, (b) hyperréactivité bronchique incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée ou (c) atteintes cutanées diverses incluant prurit, urticaire, purpura, angiœdème, dermatoses exfoliatives et bulleuses, y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe. 4 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n'est pas entièrement élucidé. Les données disponibles suggèrent une réaction d'hypersensibilité (en raison du lien entre la prise du médicament, l'apparition de la méningite aseptique et la disparition des symptômes à l'arrêt du traitement). Des cas isolés de symptômes aseptiques (tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant un traitement par ibuprofène chez des patients présentant des troubles auto-immuns (tels que le lupus érythémateux disséminé, connectivite). 5 Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). 6 Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. 7 Parfois d'issue fatale. 8 Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi . 9 En particulier lors d'une utilisation à long terme, associée à une augmentation de l'urée sérique et de l'œdème. Inclut également nécrose papillaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
LORS DE TRAITEMENT PROLONGE : contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. GROSSESSE : En cas de prise pendant plusieurs jours à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du foetus pourrait s'avérer nécessaire.
Recommandations patients＋
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Ne pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lire attentivement les notices des autres médicaments afin de s'assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - Douleurs abdominales sévères, selles noires, vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du marc de café. - Réaction allergique : aggravation de l'asthme, respiration sifflante ou essoufflement inexpliqués, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés respiratoires, rythme cardiaque rapide, chute de la pression artérielle entraînant un état de choc. - Plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux. - Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, gonflement des ganglions lymphatiques. - Eruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée sur les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre. - Réaction allergique cutanée : démangeaisons et urticaire . - Fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue extrême, saignements de nez et saignements de la peau. PREVENIR LE MEDECIN : - en cas de troubles de la vue. - si chez l'adulte, la douleur persiste plus de 5 jours, la migraine ou la fièvre plus de 3 jours, ou si chez l'adolescent le médicament est nécessaire plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent. - en cas de planification d'une grossesse ou de difficultés à concevoir. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, troubles de la vue).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Des données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semblerait augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînerait une augmentation de la perte pré et post-implantatoire, et de la létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). À partir de 20 e semaine de grossesse, l'utilisation de l'ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux ayant disparu après l'arrêt du traitement. Par conséquent, au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L'ibuprofène doit être interrompu en cas d'oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel. Au cours du 3 ème trismestre de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent : exposer le fœtus à : Une toxicité cardio-pulmonaire ( constriction /fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; Un dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale en cas d'oligohydramnios ( voir ci-dessus ) ; exposer la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse à : un allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à des doses très faibles ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation de l'accouchement. En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3 ème trimestre de grossesse (voir rubrique Contre-indications ). Allaitement Les AINS passant dans le lait maternel, IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE n'est pas recommandé chez la femme qui allaite. Fertilité Comme tous les AINS, l'utilisation de l'ibuprofène peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; elle est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui rencontrent des difficultés pour concevoir ou qui réalisent des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Risque lié à l'hyperkaliémie Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, triméthoprime. L'administration concomitante de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement élevé avec les diurétiques hyperkaliémiants, surtout lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est moins risquée lorsque les précautions recommandées sont prises. Pour connaître les risques et les restrictions spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, telles que le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques en ce qui concerne ce risque. Néanmoins, elles peuvent constituer des facteurs favorisants lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments tels que ceux mentionnés ci-dessus. L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique du patient et de ses analyses biologiques : Associations contre-indiquées Association au mifamurtide Risque de réduction de l'efficacité du mifamurtide en cas de prise d'AINS à doses élevées. Associations déconseillées Autres AINS y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 Eviter l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Acide acétylsalicylique (aspirine) : doses anti-inflammatoires d'aspirine (> 1 g par dose et/ou > 3 g par jour) ou doses antalgiques ou antipyrétiques (> 500 mg par dose et/ou L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faibles doses sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Anticoagulants oraux Augmentation du risque hémorragique due à la prise d'anticoagulants oraux (lésions de la muqueuse gastro-duodénale causées par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée. Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses thérapeutiques et/ou chez les patients âgés) Augmentation du risque hémorragique (lésions de la muqueuse gastro-duodénale causées par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite est recommandée. Lithium Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, il est recommandé de surveiller étroitement la lithémie et d'adapter la dose de lithium pendant l'utilisation concomitante et après l'arrêt de l'AINS. Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate causée par les anti-inflammatoires). Pémétrexed (patients présentant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 80 mL/min) Risque d'augmentation de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale causée par les AINS) Nicorandil Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Inhibiteurs du CYP2C9 : L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100 %. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsqu'une dose élevée d'ibuprofène est administrée avec du voriconazole ou du fluconazole. Ciclosporine, tacrolimus Risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez les patients âgés. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale au début du traitement par AINS. Antihypertenseurs Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) : Risque de lésions rénales aigües chez les patients à risque (patients âgés, déshydratation, co-administration avec des diurétiques, altération de la fonction rénale), en raison d'une diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices causée par les AINS). Ces effets sont généralement réversibles. L'effet antihypertenseur est également réduit. Il est recommandé d'hydrater le patient et de surveiller sa fonction rénale au début du traitement et régulièrement pendant l'utilisation concomitante. Diurétiques Risque de lésions rénales aigües chez les patients à risque (patients âgés et/ou déshydratés), en raison d'une diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices causée par les AINS). L'effet antihypertenseur est également réduit. Il est recommandé d'hydrater le patient et de surveiller sa fonction rénale au début du traitement. Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate causée par les anti-inflammatoires). Des contrôles hebdomadaires de l'hémogramme sont recommandés au cours des premières semaines d'utilisation concomitante. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés. Pémétrexed (patients présentant une fonction rénale normale) Risque d'augmentation de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale causée par les AINS). Une surveillance biologique de la fonction rénale est recommandée. Glycosides cardiotoniques Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les taux de glycosides plasmatiques. Corticoïdes Augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Mifépristone Les AINS ne doivent pas être utilisés dans les 8 à 12 jours suivant l'administration de la mifépristone, car ils peuvent réduire l'effet de la mifépristone. Zidovudine Augmentation du risque de toxicité hématologique en cas d'administration d'AINS avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les patients hémophiles séropositifs recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène. Antibiotiques de la famille des quinolones Les données chez l'animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu'ils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients sous AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Cobimétinib Augmentation du risque hémorragique. Une surveillance clinique est recommandée. Ténofovir disoproxil Risque d'augmentation de la néphrotoxicité du ténofovir, en particulier avec des doses élevées d'AINS ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, une surveillance de la fonction rénale est recommandée. Associations à prendre en compte Acide acétylsalicylique à des doses antiplaquettaires (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) Risque accru d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale. En outre, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique à faibles doses lors de leur utilisation concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité que l'utilisation régulière et à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Bêta-bloquants (sauf esmolol) Diminution de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices causée par les AINS et rétention hydro-sodée causée par les AINS pyrazolés). Déférasirox Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) Augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses prophylactiques) Augmentation du risque hémorragique Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Augmentation du risque hémorragique. Pentoxifylline Augmentation du risque hémorragique.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT PESANT AU MOINS 40 KG (À PARTIR DE 12 ANS). Affections douloureuses et/ou fébriles Un comprimé de 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (1 200 mg par jour). Le comprimé de 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé d'ibuprofène de 200 mg. Adolescents à partir de 12 ans Pour l'utilisation chez les adolescents, voir également rubrique Contre-indications . Personnes âgées L'âge ne modifiant pas la pharmacocinétique de l'ibuprofène, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Cependant, des précautions doivent être prises (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Fréquence et moment d'administration Des prises régulières permettent d'éviter les fluctuations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Migraine Un comprimé de 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit ni un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine. Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre les deux prises. Durée du traitement Affections douloureuses et/ou fébriles Chez l'adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il convient de consulter un médecin. Chez l'adulte, si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre ou la migraine persistent plus de 3 jours, si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Migraine La durée de traitement ne doit pas dépasser 3 jours. Mode d'administration Voie orale. Utilisation à court terme uniquement. Les comprimés d'IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE doivent être avalés entiers, sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés doivent être pris de préférence au cours d'un repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Chez les enfants, l'ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l'effet dose-réponse est moins clair. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La plupart des patients qui ingèrent des quantités cliniquement significatives d'AINS ne développeront que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou, plus rarement, des diarrhées. Des acouphènes, des céphalées et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'intoxication plus sévère, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des sensations vertigineuses, un endormissement, parfois de l'excitation et une désorientation, voire un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Le taux de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d'une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale, une atteinte hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme peut se produire chez les asthmatiques. Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peuvent entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie. Prise en charge du surdosage Transfert immédiat à l'hôpital. Il n'existe pas d'antidote. Le traitement doit être symptomatique et comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu'à leur stabilisation. L'administration orale de charbon actif ou une vidange gastrique doit être envisagée dans l'heure qui suit l'ingestion si le patient a ingéré une quantité potentiellement toxique. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. L'asthme doit être traité par des bronchodilatateurs.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdiens ; dérivés de l'acide propionique, code ATC : M01AE01. L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe de l'acide propionique, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes : propriété antalgique, propriété antipyrétique, propriété anti-inflammatoire, propriété d'inhibition à court terme de la fonction plaquettaire. L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faibles doses sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques révèlent que lorsque des doses uniques d'ibuprofène 400 mg sont prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire est diminué. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Propriétés pharmacocinétiques＋
Après l'administration, le lysinate d'ibuprofène se scinde en ibuprofène et en lysine. Le sel de lysine de l'ibuprofène est plus soluble dans l'eau que l'ibuprofène acide, ce qui lui permet d'être absorbé plus rapidement. La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. Absorption L'ibuprofène est rapidement absorbé après l'administration et rapidement distribué dans l'organisme. L'excrétion est rapide et complète par les reins. L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène. Distribution L'administration d'ibuprofène n'entraîne pas de phénomènes d'accumulation. Il est lié à 99 % aux protéines plasmatiques. Dans le liquide synovial, l'ibuprofène est retrouvé à des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la C max synoviale étant environ égale au tiers de la C max plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait était inférieure à 1 mg par 24 heures. Biotransformation En fonction de son métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs. Élimination L'élimination est essentiellement urinaire. La substance est totalement éliminée en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ (de 1,8 à 3,5 heures). Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie. Propriétés pharmacocinétiques spécifiques au produit Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T max ) est considérablement réduit pour le produit ibuprofène lysine par rapport au produit ibuprofène acide équivalent. La concentration sérique maximale est atteinte environ 35 minutes après l'administration orale. Après une prise unique d'un comprimé de 200 mg, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont de 48,5 ± 3,4 g/mL pour l'ibuprofène lysine et le T max est de 0,58 h pour l'ibuprofène lysine contre 1,33 h pour l'ibuprofène acide.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Les patients doivent être avertis du risque de survenue de sensations vertigineuses et de troubles de la vue.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain. La toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène a été démontrée au cours d'études menées chez l'animal, principalement sous la forme de lésions et d'ulcères du tractus gastro-intestinal. Des études de toxicité sur la reproduction menées avec l'ibuprofène ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation chez diverses espèces non cliniques (lapin, rat et souris). L'ibuprofène traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin ; une incidence accrue de malformations (par exemple, malformations septales ventriculaires) s'est produite à des doses maternotoxiques. Evaluation des risques pour l'environnement Un risque de toxicité pour l'environnement pour les organismes aquatiques est identifié pour l'ibuprofène (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation ).
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés de couleur blanche/blanc cassé à jaunâtre, ovales, mesurant environ 9,1 × 19,1 mm, d'une épaisseur d'environ 6,4 mm.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium. Présentation : 12 comprimés pelliculés
Composition qualitative et quantitative＋
Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg Sous forme de lysinate d'ibuprofène.................................................................................. 683, 2 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 6,7 mg d'isomalt. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Noyau du comprimé : Glycolate d'amidon sodique de type A, povidone K30, stéarate de magnésium. Enrobage du comprimé : Hypromellose, isomalt (E953), carbonate de calcium, acide stéarique.
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