Indications thérapeutiques＋
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l'ibuprofène. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans) , il est indiqué dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, et règles douloureuses. Chez l'adulte , il est indiqué dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical.
Contre-indications＋
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , Antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique, Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS, Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution, Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés), Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), Insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), Lupus érythémateux disséminé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), En association au mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Risque de mort fœtale IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios voir rubrique Contre-indications ). Effets chez l'enfant à naitre IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire. Voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ). IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée). En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue. Mises en garde spéciales L'utilisation concomitante d'IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique Contre-indications ). Sujets âgés Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration et ci-dessous). Lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif En raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique Effets indésirables ). Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications ) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables ). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique Effets indésirables ). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL en cas de varicelle (voir rubrique Effets indésirables ). Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de pneumonies communautaires d'origine bactérienne et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Insuffisance rénale fonctionnelle Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant. En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : sujets âgés ; médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ) ; hypovolémie quelle qu'en soit la cause ; insuffisance cardiaque ; insuffisance rénale chronique ; syndrome néphrotique ; néphropathie lupique ; cirrhose hépatique décompensée. Rétention hydro-sodée Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Hyperkaliémie Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Précautions d'emploi L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 58 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient 10 mg de sel de benzoate par dose. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Effets indésirables＋
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn, (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque, syndrome de Kounis (fréquence indéterminée) ont été rapportés en association au traitement par AINS. Effets gastro-intestinaux Des troubles gastro-intestinaux ont été habituellement rapportés à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. Réactions d'hypersensibilité Dermatologiques : éruptions, rash, prurit, œdème, aggravation d'urticaire chronique. Respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique Contre-indications ). Générales : choc anaphylactique, œdème de Quincke. Effets cutanés Rash maculo-papulaire, érythème polymorphe, purpura, œdème de la face. Très rarement, des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Lyell). Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) (fréquence indéterminée). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (fréquence indéterminée). Réaction de photosensibilité (fréquence indéterminée). Effets sur le système nerveux central L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées. Effets rénaux Hématurie, protéinurie. Autres Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés. Oligurie, insuffisance rénale. La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. Quelques modifications biologiques ont pu être observées Hépatiques : augmentation transitoire des transaminases, autres anomalies du bilan hépatique, exceptionnels cas d'hépatite. Hématologiques : agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, diminution de l'hématocrite et du taux d'hémoglobine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Recommandations médecins＋
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE : une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale.
Recommandations patients＋
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l' ibuprofène . Ne pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lire attentivement les notices des autres médicaments afin de s'assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine . ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux. - Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, gonflement des ganglions lymphatiques. - Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s'accompagnant de fièvre. - Réactions allergiques : · cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs); · respiratoires : de type crise d'asthme; · généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire, réaction anaphylactique, réaction d'hypersensibilité pouvant être associé à une douleur thoracique. - Hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, présence de sang dans les vomissements, coloration des selles en noir). - Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement. - Maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque. - Sensibilité de la peau à la lumière. - Apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations). CONSULTER IMMEDIATEMENT le medecin en cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes d'une infection. PREVENIR LE MEDECIN en cas de : - Troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile. - Vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines. - En cas de troubles de la vue. - Si la douleur persiste plus de 5 jours , la migraine ou la fièvre, plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent . PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, troubles de la vue).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet, même ponctuelle, est contre-indiquée . Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né. Sauf nécessité absolue , IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s'avérer nécessaire. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet doit être interrompu. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche. Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d'exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires. Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée La prise maternelle d'un AINS expose le fœtus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale : In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS. A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée. A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée : En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d'un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement). A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée : Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero . Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à : un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. Allaitement Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite. Fertilité Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Risque lié à l'hyperkaliémie Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés. L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade : Associations contre-indiquées + Mifamurtide Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) + Autres AINS Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires ( ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour ) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques ( ≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Anticoagulants oraux Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite. + Héparines (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. + Lithium Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS. + Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). + Nicorandil Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antagonistes de l'angiotensine II Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. + Ciclosporine Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS. + Cobimétinib Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique + Diurétiques Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. + Inhibiteurs de l'enzyme de conversion Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. + Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. + Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale. + Tracolimus Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début du traitement par AINS. + Ténofovir disoproxil Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale. Associations à prendre en compte + Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Antiagrégants plaquettaires Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale + Bêta-bloquants (sauf esmolol) Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). + Déférasirox Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale. + Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives) Augmentation du risque hémorragique. + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Majoration du risque hémorragique + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Augmentation du risque hémorragique + Pentoxifylline Majoration du risque hémorragique.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Affections douloureuses et/ou fébriles ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (soit environ 11-12 ans). 1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour). Sujets âgés L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Le sachet dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un sachet dosé à 200 mg d'ibuprofène. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Migraine CHEZ L'ADULTE 1 sachet à 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine. Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 prises. Durée de traitement Affections douloureuses et/ou fébriles Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical. Migraine La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Mode d'administration Voie orale Homogénéiser la suspension avant utilisation en pressant avec les doigts à plusieurs reprises sur le haut et le bas du sachet. Ce médicament peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l'eau. Les sachets sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 4 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peuvent entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie. Signes Vertiges. Douleur abdominale, nausées, vomissements. Anomalies du bilan hépatique. Hyperkaliémie, acidose métabolique. Sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, perte de conscience, convulsions. Insuffisance rénale. Dyspnée, dépression respiratoire. Hypotension. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Conduite à tenir Transfert immédiat en milieu hospitalier. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène. Traitement symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : M01AE01. Mécanisme d'action L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes : propriété antalgique ; propriété antipyrétique ; propriété anti-inflammatoire ; propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires. L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. Effets pharmacodynamiques Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Des études pharmacodynamiques ont montré une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne peuvent pas exclure que l'usage régulier, à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Propriétés pharmacocinétiques＋
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. Absorption La concentration sérique maximale est atteinte très rapidement, 90 minutes environ après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (C max 17 ± 3,5 µg/mL pour un sachet de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/mL pour un sachet de 400 mg). L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène. Distribution L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %. Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la C max synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par les femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures. Biotransformation L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs. Élimination L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuro-conjugués. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Suspension buvable en sachet. Suspension visqueuse blanche à l'odeur caractéristique de fraise.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Sachets (PET/Alu/PE/PET/PE) scellés à chaud par une bande d'étanchéité (PE/PET/PE). Boîte de 10 sachets de 10 mL de suspension.
Composition qualitative et quantitative＋
Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg Pour un sachet. Excipients à effet notoire : Chaque sachet contient 58 mg de sodium, 10 mg de sel de benzoate et 5 g de maltitol liquide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Maltitol liquide, glycérol, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, hypromellose, gomme xanthane, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme de fraise, thaumatine, eau purifiée.
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