Indications thérapeutiques＋
Traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
LAMISILATE crème est réservé à l'usage externe. Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins. La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée ne convient pas au traitement des onychomycoses. Ce médicament contient de l'alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). Ce médicament contient 75/100 mg d'alcool benzylique par tube de 7,5 /10 g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En application cutanée, l'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité: Classe de systèmes d'organes (classification MedDRA) Effet indésirable Fréquence Affections du système immunitaire Hypersensibilité* Fréquence indéterminée Troubles oculaires Irritation des yeux Rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané Desquamation de la peau, prurit Fréquent Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau Peu fréquent Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma Rare Eruption cutanée* Fréquence indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d'application Douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application Peu fréquent Aggravation des symptômes Rare * Basé sur l'expérience post-commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner des échecs ou des rechutes. Ainsi, même si l'état de la peau s'améliore en quelques jours, il est impératif de continuer d'appliquer cette crème pendant la durée indiquée (1 semaine).Au terme d'une semaine de traitement, bien que la crème ne soit plus utilisée, l'amélioration de la peau se poursuit et la guérison complète peut prendre plus longtemps, jusqu'à 4 semaines. ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas de : - difficulté à respirer ou à avaler, - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, - démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou relief. CONSULTER LE MÉDECIN : - si les lésions siègent ailleurs qu'entre les orteils et le dessus du pied, - en cas d'aggravation des lésions, - en l'absence d'amélioration de votre peau, si la guérison n'est pas complète au bout de 4 semaines.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d'une faible absorption de la terbinafine ( En conséquence et par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la terbinafine pendant la grossesse. Allaitement Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d'effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n'est attendu. Cependant, compte tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), il est préférable d'éviter son utilisation pendant l'allaitement. Par ailleurs, les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins. Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet de la terbinafine sur la fécondité (voir section Données de sécurité préclinique .).
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune intéraction médicamenteuse n'est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie et durée de traitement Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 application par jour pendant 1 semaine. Mode d'administration Voie cutanée. La crème devra être appliquée en couche mince suivie d'un massage léger après avoir nettoyé et séché la zone concernée. L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes. En cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes 1 semaine après la fin des applications, le patient doit consulter un médecin ou un pharmacien afin de vérifier le diagnostic. En cas de lésions multiples ou de lésions très étendues, un avis médical est nécessaire. Population pédiatrique : L'utilisation de LAMISILATE 1 %, crème est déconseillée chez l'enfant de moins de 12 ans. Sujets âgés : Il n'existe pas de données suggérant la nécessité d'un ajustement de la posologie chez les sujets âgés.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure à 30°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable. Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème LAMISILATE, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de LAMISILATE comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte). Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LAMISILATE 1 %, crème en quantité supérieure à 30g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISILATE comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges. Traitement du surdosage En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15. La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines. La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique ; l'exposition systémique est donc très faible. Distribution Après 7 jours d'utilisation de LAMISILATE 1 %, crème, la concentration de terbinafine permettant une activité fongicide est disponible dans la couche cornée pendant au moins 7 jours après arrêt du traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
LAMISILATE 1 %, crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données de sécurité pré-cliniques sur la terbinafine n'ont pas révélées de résultats pertinents pour la dose recommandée et l'utilisation du produit. Carcinogenèse et mutagenèse Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles). Lors d'une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un large éventail d'études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsi que des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l'homme suggèrent que la prolifération des péroxisomes dans le foie est une observation spécifique au rat. Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube en laminé aluminium (LDPE/Aluminium/LDPE) de 7,5 g.
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate de terbinafine ............................................................................................................1,00g Quantité correspondant à terbinafine base ....................................................................................0,88g Pour 100 g de crème. Excipients à effet notoire : alcool benzylique, alcool cétylique et alcool stéarylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
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