Indications thérapeutiques＋
1. Candidose Les Candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication. · Traitement : o intertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux, o perlèche. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif. · Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis. 2. Dermatophyties · Traitement: o dermatophyties de la peau glabre, o intertrigos génitaux et cruraux, o intertrigos des orteils 3. Pityriasis versicolor
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida). · Eviter le contact avec les yeux, si cela se produit, rincez abondamment à l'eau. · L'utilisation prolongée de produits à usage local peut entrainer une sensibilisation. En cas de sensibilité locale ou de réaction allergique, le traitement doit être arrêté. · Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de la graisse de laine hydrogénée et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). · Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ne pas utiliser ce médicament chez les nourrissons de moins de 4 mois avec des plaies ouvertes ou de grandes surfaces de peau éraflée ou de peau endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables＋
Une sensation de brûlure légère et passagère peut se produire après l'application. Lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations Lomexin 2 % crème n'est que faiblement absorbé et des réactions systémiques indésirables ne sont pas attendues. L'utilisation prolongée de produits topiques peut entrainer une sensibilisation. Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables observés au cours de l'essai clinique ou de l'expérience post-commercialisation sont rapportés et listés par classe d'organe du système MedDRA et par fréquence : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 et ≥ 1/1 000 et ≥ 1/10 000 et Classification systémique de l'organe Fréquence Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Erythème Prurit Eruption cutanée Irritation de la peau Sensation de brûlure de la peau. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
CANDIDOSE : Effectuer la toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin. PORTER des sous-vêtements en coton. EVITER les douches vaginales. SUPPRIMER les facteurs favorisants. Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et foetotoxiques (voir section Données de sécurité préclinique ). Cependant aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au fenticonazole est négligeable. LOMEXIN 2% crème peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au fenticonazole est négligeable. LOMEXIN 2% crème peut être utilisé pendant l'allaitement. Ne pas appliquer LOMEXIN 2% crème sur les seins pendant l'allaitement. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité (voir section Données de sécurité préclinique ).
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Le produit doit être appliqué après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter. Après application, masser doucement et régulièrement. En général, une application par jour est suffisante. En fonction de la sévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérer nécessaires. La durée du traitement est fonction du type de micro-organisme et du siège de la mycose; à titre indicatif: · Candidoses : o Intertrigos : 2 à 3 semaines, o onyxis et périonyxis: 2 mois · Dermatophyties : o dermatophyties de la peau glabre et intertrigos des grands plis: 2 à 4 semaines o intertrigos des orteils : 3 à 6 semaines · Pityriasis versicolor : 2 à 4 semaines.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation. Après la première ouverture : 2 mois.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, IMIDAZOLE (D. Dermatologie), code ATC : D01AC12 Antifongique de synthèse à large spectre appartenant à la classe des imidazolés. Le nitrate de fenticonazole est actif sur: · les dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), · les levures (Candida, Malassezia furfur), · les bacilles et cocci Gram+ (streptocoques, staphylocoques...). Une action inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro , mais elle n'est pas confirmée in vivo en l'absence d'étude.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Après application cutanée, le passage systémique est de l'ordre de 0,5 pour cent (taux plasmatiques Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
LOMEXIN 2 %, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de toxicité pour la reproduction, réalisées par voie orale, n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité, mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube aluminium verni de 30 g.
Composition qualitative et quantitative＋
1 g de crème contient : Nitrate de fenticonazole..................................................................................................... 20,00 mg Quantité correspondant à fenticonazole base...................................................................... 1,757 mg Excipient(s) à effet notoire : 50 mg de propylène glycol, 30 mg d'alcool cétylique, 10 mg de graisse de laine hydrogénée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Propylèneglycol, graisse de laine hydrogénée, huile d'amande, esters polyglycoliques d'acides gras (Xalifin 15), alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate de sodium (E 385), eau purifiée.
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