Indications thérapeutiques＋
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans). Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en gardes spéciales · Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans). · Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage ). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées. Précautions d'emploi · Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante. · Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité. · En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale. · L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1 er passage.
Effets indésirables＋
· Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées (voir rubrique Posologie et mode d'administration et rubrique Contre-indications ). · Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale. · Asthénie, somnolence, vertiges. · Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-oedème) et extrêmement rarement choc anaphylactique. · Pancréatite aiguë (fréquence indéterminée). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Recommandations médecins＋
SURVEILLANCE DU NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE : En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, tenir compte des propriétés opiacées du lopéramide pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Recommandations patients＋
CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN en cas de : - Absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement. - Fièvre, vomissement. - Sang ou glaires dans les selles. - Constipation ou distension abdominale. - Soif intense, sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. ARRÊTER LE TRAITEMENT et PRÉVENIR IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN en cas de : - Réactions allergiques reconnaissables par: des rougeurs, des boutons, des démangeaisons et/ou un brusque gonflement du visage et exceptionnellement un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre le patient en danger (choc anaphylactique). - Douleurs dans le haut de l'abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l'abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements. La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de : · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres). · s'alimenter le temps de la diarrhée en supprimant les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés et en privilégiant les viandes grillées, le riz. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né. Allaitement Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament. En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais : · ne jamais dépasser 6 gélules par jour, · ne jamais dépasser 2 jours de traitement. Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes : En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central. Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Des cas d'issue fatale ont été également rapportés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Procédure d'urgence, antidote : La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme) · Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés. · Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse. · Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires. · Effets rapides et durables. · Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour). Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures. Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Données de sécurité préclinique＋
Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indique aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Gélule.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
12 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg Pour une gélule. Excipient à effet notoire : lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc. Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
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