Indications thérapeutiques＋
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, · Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de : · Perte de poids, · Difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante, · Troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment, · Insuffisance rénale. L'hydroxyde d'aluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en sels de magnésium peut être à l'origine d'un ralentissement du péristaltisme intestinal. · Excipients à effet notoire Ce médicament contient 125 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament. L'effet cumulé de l'administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et d'un apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol de médicaments administrés par voie orale peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments administrés par voie orale et de façon concomitante. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 0,000072 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les quantités élevées d'alcool benzylique doivent être utilisées avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale et durant la grossesse et l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Précautions d'emploi · L'absorption intestinale d'hydroxyde d'aluminium est faible dans les conditions normales d'utilisation (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu'une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraîner une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l'origine d'une ostéomalacie. L'hydroxyde d'aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l'absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé. · Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse. · L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie. · Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). · En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée. · L'utilisation prolongée d'antiacides chez les insuffisants rénaux doit être évitée.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification suivante : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, ≥ 1/1 000, ≥ 1/10 000, Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence très rare : · Hypermagnésémie, incluant des cas observés après l'administration prolongée d'hydroxyde de magnésium à des patients atteints d'une insuffisance rénale. Fréquence indéterminée : · Hyperaluminémie : principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d'acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium. · Hypophosphatémie : en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d'une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d'ostéomalacie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : · Douleurs abdominales. · Troubles du transit (diarrhée ou constipation) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
CONSULTER UN MEDECIN en cas de perte de poids, de difficultés à avaler, de gêne abdominale persistante, en cas d'apparition ou de modifications de troubles de la digestion, en cas de maladie des reins ou en cas de dialyse. CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement. RESPECTER un DELAI de 2 HEURES entre la prise de ce produit et tout autre médicament. En raison de la présence de saccharose, ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu'il est pris de manière prolongée. CONSERVER UNE BONNE HYGIENE BUCCODENTAIRE. RESPECTER autant que possible, les règles d'hygiène suivantes, afin de limiter l'apparition des symptômes: · éviter les repas abondants et riches en graisses, · éviter certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses, · varier l'alimentation, normaliser le poids et faire de l'exercice, · éviter la pratique d'un effort important juste après le repas, · éviter le tabac et limiter la consommation d'alcool.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section Données de sécurité préclinique ). L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit. · Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée, · Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut exacerber la constipation associée à la grossesse. L'utilisation de ce médicament pendant de longues périodes et à des doses élevées doit être évitée. Allaitement En raison de l'absorption maternelle limitée en cas d'utilisation conforme aux recommandations, les associations d'hydroxyde d'aluminium et de sels de magnésium sont considérées comme compatibles avec l'allaitement. Fertilité Aucune donnée concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité n'est disponible chez l'animal ou chez l'Homme.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale. L'alcalinisation des urines secondaire à l'administration d'hydroxyde de magnésium peut modifier l'excrétion de certains médicaments ; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée. Associations déconseillées On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément : + Raltégravir + Combinaison de traitements antiviraux de Ténofovir alafénamide / Emtricitabine / Bictégravir Avec les inhibiteurs de l'intégrase (dolutégravir, raltégravir, bictégravir), l'association doit être évitée (veuillez vous référer à leur Résumé des Caractéristiques Produit pour les recommandations posologiques). Associations faisant l'objet de précautions d'emploi On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément : + Acide acétylsalicylique + Antisécrétoires antihistaminiques H2 + Aténolol + Biphosphonates + Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et d'obstruction intestinale + Cefpodoxime + Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l'aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée + Chloroquine + Cyclines + Dasatinib monohydraté + Dexamethasone + Digitaliques + Eltrombopag olamine + Elvitégravir : diminution de près de la moitié des concentrations d'elvitégravir en cas d'absorption simultanée + Ethambutol + Fexofénadine + Fer (sels) + Fluor + Fluoroquinolones + Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone) + Hormones thyroïdiennes + Indométacine + Isoniazide + Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique) + Lanzoprazole + Lincosamides + Métoprolol + Neuroleptiques phénothiaziniques + Nilotinib + Pénicillamine + Phosphore (apports) + Propranolol + Rilpivirine + Riociguat + Rosuvastatine + Sulpiride + Ulipristal : risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption. Par mesure de précaution, espacer la prise de tout médicament administré par voie orale d'au moins 2 heures avec les antiacides (4 heures pour les fluoroquinolones).
Posologie et mode d'administration＋
Posologie · 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides. · Nombre maximal de prises par jour : 6 prises. · Ne pas dépasser 12 comprimés par jour. La durée de traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical. Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Plaquettes : 3 ans Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants : · Diminution de la tension artérielle, · Nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, · Somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire, · Bradycardie, anomalies de l'ECG, · Hypoventilation, · Dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir, · Syndrome anurique. Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). L'aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire. Le traitement d'un surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée. Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Anti-acides, code ATC : A02AD01. (A : appareil digestif et métabolisme). Protecteur de la muqueuse oesogastroduodénale. Transparent aux rayons X. Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier : Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 14,71 mmoles d'ions H+
Propriétés pharmacocinétiques＋
Les hydroxydes de magnésium et d'aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé à croquer.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Hydroxyde de magnésium.................................................................................................... 400 mg Hydroxyde d'aluminium......................................................................................................... 400 mg Pour un comprimé à croquer. Excipients à effet notoire : un comprimé contient 125 mg de sorbitol (E420), 59,2 mg de saccharose et 0,000072 mg d'alcool benzylique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Mannitol, sucre glace (amylacé à 3 %), sorbitol (E420), saccharine sodique, arôme de menthe en poudre* (limonène, menthone, isomenthone, acétate de menthyle, néo-menthol, menthol), stéarate de magnésium, saccharose. * L'arôme de menthe en poudre contient de l'alcool benzylique.
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