Indications thérapeutiques＋
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une oesophagite.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 138 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximum de ce médicament est équivalente à 41,4% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux. Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique Posologie et mode d'administration .
Effets indésirables＋
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Classe de systèmes d'organe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Très rare Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdesRéactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare Effets respiratoires tels que bronchospasme Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
Recommandations patients＋
Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux médicaments. Par précaution, il convient d'ESPACER LES PRISES de 2 heures entre l'antiacide et un autre médicament. ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de réaction allergique pouvant se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu'une grande quantité de données provenant de l'expérience post-marketing n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le foetus ou le nouveau-né. MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire. Allaitement Aucun effet des substances actives n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Les données cliniques ne suggèrent pas que MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE et d'autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l'élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l'ulipristal, l'estramustine.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher. Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation oesophagienne sévères. Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical. Populations particulières Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population. Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population. Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Durée de traitement Si les symptômes ne s'améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique. Mode d'administration Voie orale. Bien malaxer le sachet avant ouverture.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX. Les caractéristiques physico-chimiques du gel d'acide alginique, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes : · sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-oesophagienne, · sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'oesophage et s'interpose entre la paroi oesophagienne et le liquide gastrique irritant, · son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac. Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie oesophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'oesophage (pH L'efficacité de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une oesophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
Propriétés pharmacocinétiques＋
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité. Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive. L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Aucune donnée pré-clinique significative n'a été rapportée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Suspension buvable en sachet. Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 sachets.
Composition qualitative et quantitative＋
Alginate de sodium.......................................................................................................... 500,00 mg Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 267,00 mg Pour un sachet de 10 ml. Excipients à effet notoire : sodium (6 mmol ou 138 mg par sachet), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (6 mg par sachet). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), eau purifiée.
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