Indications thérapeutiques＋
Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients · Lésions surinfectées, · Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
· Forme non adaptée à l'usage ophtalmique. · Eviter l'utilisation de ce médicament sur des lésions qui ont tendance à macérer. Mises en garde spéciales Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier : · Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps, · Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement. Précautions d'emploi En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.
Effets indésirables＋
Possibilité de réactions cutanées de sensibilisation. En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées : · Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, · Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr .
Fertilité, grossesse et allaitement＋
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait : · De l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, · De leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Non renseignée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Appliquer en moyenne 1 à 2 fois par jour.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Non renseignée.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie)
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseignées.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseignées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Sans objet.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube en aluminium de 10 g recouvert intérieurement d'un vernis époxy phénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.
Composition qualitative et quantitative＋
Hydrocotyle * (extrait sec reconstitué titré à 40 % d'asiaticoside et 60 % d'acides madécassique et asiatique) ………………………………………………………………………………………..1,000 g Pour 100 g de crème. * Centella asiatica Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques, propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Palmitostéarate d'éthylèneglycol (mono et diesters), propylène glycol, paraffine liquide, huile essentielle de lavande, huile essentielle de géranium, eau purifiée.
