Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx. NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Contre-indications＋
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : · Hypersensibilité à l'alpha-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , notamment les parabènes.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Précautions d'emploi En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée. Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical. Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables ) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l'administration d'alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase. Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 9,6 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 1,5 mg d'éthanol par cuillère à soupe de 15 ml de sirop ce qui est équivalent à 0,1 mg/ml (0,01% p/v). La quantité d'éthanol dans 15 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,1 ml de bière ou 0,1 ml de vin. La faible quantité d'ethanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : bronchospasme. Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : nausées, vomissements Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations patients＋
ARRETER immédiatement le traitement et CONTACTER le plus rapidement possible un médecin en cas de chute de tension, éruption cutanée associée à des démangeaisons, difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face, des lèvres, de la langue. CONSULTER un médecin en cas de fièvre et/ou en cas d'apparition de nouveaux troubles (maux de gorge ou de tête importants, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments...) ou de persistance des symptômes sans amélioration au-delà de 5 jours de traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de Maxilase est à éviter pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Voie orale. Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour. Population pédiatrique Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillerées à café (10 ml), 3 fois par jour. Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour. En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 18 mois. Après ouverture : 10 jours Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure à 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseignée
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseignée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Sirop.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
125 ml ou 200 ml de sirop en flacon (verre jaune de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (polypropylène) avec un joint (polyéthylène).
Composition qualitative et quantitative＋
Alpha-amylase.................................................................. 20 000 U. CEIP* Pour 100 ml de sirop. *Soit 14 286 Unités Pharmacopée Européenne pour 100 ml. Une unité CEIP correspond à la quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage. Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose. Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose. Excipient(s) à effet notoire : saccharose (64 g), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) (0,0940 g), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) (0,03 g), éthanol (1,5 mg/15 ml) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), acide citrique monohydraté, glycérol, huile essentielle soluble de mandarine S 164**, eau purifiée. ** Composition de l'huile essentielle soluble de mandarine S 164 (contient de l'éthanol) : huiles essentielles non rectifiées d'orange et de mandarine, huile essentielle déterpénée de mandarine, saccharose, gomme adragante, eau purifiée.
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