Indications thérapeutiques＋
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , maladie du cuir chevelu, chez la femme enceinte, chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain. Il ne doit pas être appliqué si la peau du cuir chevelu est inflammée, infectée, irritée ou douloureuse. Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de : dermatose ou lésion du cuir chevelu, d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant, d'augmentation de la dose appliquée et/ ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration. De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis. En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée (gonflement des mains ou des pieds), douleur thoracique), ou de réactions dermatologiques sévères (par exemple rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu), de perte de connaissance, de vertiges, ou de prise de poids soudaine et inexpliquée ou de tout autre symptôme inattendu (voir rubrique Effets indésirables ), le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin. Les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et consulter un médecin. Ne pas appliquer de minoxidil : en cas de chute des cheveux s'effectuant en plaques et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux, à un accouchement ou si la raison de l'alopécie est inconnue, sur une autre partie du corps, en même temps que d'autres médicaments sur le cuir chevelu. Précautions d'emploi L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères notamment cardiaques (voir rubrique Effets indésirables ). Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants. En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide. L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil. Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux. Ne pas inhaler. L'utilisation d'une posologie ou d'une fréquence supérieures n'entraînera pas d'amélioration des résultats. La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Dans le cas contraire, la chute des cheveux reprendra. Une augmentation temporaire de la chute des cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la chute de cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser minoxidil et consulter son médecin. Une pilosité indésirable peut se produire en raison de transfert du produit sur d'autres zones que le cuir chevelu. Excipients Ce médicament contient 200 mg de propylèneglycol par dose (1 mL). Ce médicament contient 516,45 mg d'alcool (éthanol) par dose (1mL). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant le minoxidil en solution à 2 % ou 5 %, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant la formulation en mousse à 5 %. Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 et Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Rare ≥ 1/10 000 et Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée ». Classe de systèmes d'organes Catégorie de fréquence Terme recommandé pour l'effet indésirable Infections et Infestations Fréquence indéterminée Otite externe Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Dermatite allergique de contact Réactions allergiques, y compris angiooedème (les manifestations de l'angio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : œdème des lèvres, gonflement des lèvres, œdème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, œdème pharyngé, gonflement de la langue et œdème de la langue) Hypersensibilité (les manifestations des réactions d'hypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : œdème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements, gonflement du visage et constriction de la gorge) Affections du système nerveux Peu fréquent Sensations vertigineuses Très fréquent Céphalées Fréquence indéterminée Dysgueusie Névrite Paresthésie Affections oculaires Fréquence indéterminée Irritation oculaire Troubles visuels Affections cardiaques Rare Douleur thoracique Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) Palpitations Affections vasculaires Fréquence indéterminée Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées Fréquence indéterminée Vomissements Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Modification de la fonction hépathique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Dermatite, dermatite acnéiforme Hypertrichose (affectant d'autres parties que le cuir chevelu) Prurit Rash Fréquence indéterminée Alopécie Changement de la couleur des cheveux Pousse anormale des cheveux Texture anormale des cheveux Affections du rein et des voies biliaires Fréquence indéterminée Lithiase rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Œdème périphérique Fréquence indéterminée Réactions au site d'administration : celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, œdème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération. Asthénie Investigations Fréquent Gain de poids* * cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
AVANT la première utilisation de minoxidil, CONSULTER un médecin en cas de maladies cardiaques, même anciennes. ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de : - rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu ; - gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer ; - irritation locale avec desquamations (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, acné, formation de vésicules, saignements, ulcération, développement anormal du système pileux à distance du point d'application, sensation de brûlure, douleur ; difficultés respiratoires ; - réactions allergiques (rhinite, éruptions cutanées localisées ou généralisées, rougeur généralisée), vertiges, picotements, maux de tête, faiblesse, oedème (infiltration de liquide dans les tissus), altération du goût, infection de l'oreille, troubles de la vision, irritation oculaire, inflammation d'un nerf, nausées, vomissements ; - baisse de la tension artérielle, accélération du pouls, palpitations, chute des cheveux, cheveux irréguliers, changement de la couleur et/ou de la texture des cheveux, douleurs thoraciques, une modification de la fonction hépatique ou des calculs rénaux. NE PAS APPLIQUER de minoxidil : - en cas de chute des cheveux s'effectuant en plaque et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie, à un accouchement, à un traitement médicamenteux ou si la raison de la chute de cheveux n'est pas connue ; - sur une autre partie du corps que le cuir chevelu. UTILISER cette solution sur un cuir chevelu normal et sain . En cas de contact accidentel avec l'oeil, une plaie , une muqueuse : RINCER abondamment avec de l'eau courante. Ne pas EXPOSER le cuir chevelu au soleil (une protection comme le port d'un chapeau est nécessaire). PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, hypotension). VEILLER à ce que les enfants n'entrent pas en contact avec des zones du corps où est appliqué le minoxidil. CONSULTER un médecin en cas de pilosité excessive sur le corps d'un enfant pendant la période où est utilisé ce produit. PRODUIT INFLAMMABLE. A tenir à l'écart d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Grossesse Les études chez l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à l'exposition prévue chez l'homme. Un risque faible, bien que peu probable, de lésions du fœtus est possible chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique , Données de sécurité préclinique). Allaitement Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu, car ces médicaments topiques peuvent modifier la perméabilité de la peau et entraîner une modification de l'absorption de minoxidil. Une interaction avec la guanethidine a été rapportée avec des formulations orales de minoxidil conduisant une baisse rapide et prononcée de la pression artérielle.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A L'ADULTE de plus de 18 ans. Posologie Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml. Mode d'administration Voie cutanée. Usage externe. Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains. Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps. Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs. Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon. Flacon en verre brun avec pompe doseuse Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues. Retirer le capot extérieur du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé). Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond. Pour l'application : retirer le capuchon et diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total). Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation. Eviter d'inhaler le produit. Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux. Retirer le capot extérieur du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé). Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond. Retirer le capuchon puis l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement. Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total). Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation. Eviter d'inhaler le produit. Flacon en polyéthylène avec pompe doseuse Pulvérisateur spray : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues. Retirer le capot protecteur. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total). Replacer le capot sur le flacon après utilisation. Eviter d'inhaler le produit. Pulvérisateur muni d'un embout coudé et articulé : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux. Retirer le capot protecteur et l'embout spray. Adapter l'embout coudé et articulé. Relever l'embout coudé de façon à l'amener à l'horizontale. Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur spray. Rabaisser l'embout. Replacer le capot protecteur sur le flacon après utilisation. Eviter d'inhaler le produit. Durée d'utilisation Les résultats peuvent ne pas être visibles avant 3 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Ne plus utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Produit inflammable. A tenir à l'écart d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux). A conserver à une température inférieure à 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil pouvant entraîner des événements indésirables peut se produire si des doses supérieures à la posologie recommandée sont appliquées sur des zones corporelles plus larges ou des zones autres que le cuir chevelu. L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes de symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : MINOXIDIL A USAGE LOCAL (D : médicaments dermatologiques), code ATC : D11AX01. Mécanisme d'action Le mécanisme précis d'action n'est pas connu, mais certains effets de minoxidil incluent une stimulation et une prolongation de la croissance anagène, et la stimulation de la transition des follicules pileux de la phase de repos (télogène) à la phase de croissance (anagène). Efficacité et sécurité clinique L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées. Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 3 à 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg. A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Au cours d'une étude, l'aire sous la courbe (ASC) du minoxidil sous forme de solution à 2 % était en moyenne de 7,54 ng·h/ml, comparativement à une ASC moyenne de 35,1 ng·h/ml pour la formulation orale à 2,5 mg. La concentration sérique maximale moyenne (C max ) pour la solution topique était de 1,25 ng/ml, comparé à 18,5 ng/ml suite à l'administration d'une dose orale de 2,5 mg. L'ASC du minoxidil 5 % mousse utilisé une fois par jour a été similaire à celle d'une solution de minoxidil à 2 % utilisée deux fois par jour chez des sujets de sexe féminin. Distribution Le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse a été estimé à 70 litres. Biotransformation La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue. Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide minoxidil, principalement dans le foie. Élimination La demi-vie moyenne du minoxidil topique atteint en moyenne 22 heures. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés à 97 % dans les urines et 3 % dans les fèces. Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension (voir rubrique Effets indésirables ). Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques lors d'études de toxicité en administration répétée. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée. Pouvoir mutagène Le minoxidil n'a montré aucun signe de pouvoir mutagène ou génotoxique dans un certain nombre d'essais in vitro et in vivo . Cancérogénicité Une forte incidence de tumeurs hormono-dépendantes a été observée chez la souris et chez le rat. Ces tumeurs sont dues aux effets hormonaux secondaires (hyperprolactinémie) observés uniquement chez les rongeurs à des doses extrêmement élevées, survenant par un mécanisme similaire à celui observé avec la réserpine. L'application topique de minoxidil n'a pas entraîné d'effets sur le statut hormonal chez la femme. Par conséquent, la tendance du minoxidil à favoriser des tumeurs à médiation hormonale ne constitue pas un risque cancérogène chez l'homme. Tératogénicité Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal (rat et lapin) ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à ceux prévus chez l'homme. Fertilité Des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois l'exposition chez l'homme) administrées par voie sous-cutanée chez des rats ont été associées à une réduction des taux de fécondation et d'implantation, ainsi qu'à une réduction du nombre de descendants vivants.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution pour application cutanée.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
60 ml en flacon pulvérisateur spray (PE) avec pompe doseuse incluant un embout pulvérisateur coudé et articulé (polypropylène) ; boîte de 3 flacons.
Composition qualitative et quantitative＋
Minoxidil..................................................................................................................................... 2g Pour 100 ml de solution pour application cutanée. Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil. Excipients à effet notoire : propylèneglycol et éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Ethanol à 96%, propylèneglycol, eau purifiée.
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